TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 14.1
KAPITEL 14
14.000 Anvendelse af blod fra donorer til fastsættelse af referenceområder,
som kontrolmateriale og til forskningsformål.
14.100 Baggrund
Bloddonorerne i Danmark har godkendt og Den Centrale Videnskabsetiske
Komite (Sagsnr.: 624-01-0026) har accepteret nedenstående
retningslinier for anvendelse af blodprøver fra bloddonorer
til fastsættelse af referenceområder, som kontrolmateriale og til
forskningsformål.
14.110 Blodcenteret skal i alle tilfælde opbevare en kort beskrivelse
henholdsvis projektbeskrivelse vedrørende anvendelse af donorblodet.
14.120 Efter en generel tilladelse fra Bloddonorerne i Danmark kan blod
fra donorer anvendes som kontrolmateriale og til fastsættelse af
referenceområder for rutineanalyser og til udvikling og forskningsformål,
såfremt anvendelsen ikke omfatter en undersøgelse, hvor
et abnormt resultat kan være udtryk for sygdom.
14.130 Blod fra donorer kan efter skriftlig informeret samtykke anvendes
som kontrolmateriale og til fastsættelse af referenceområder ved
rutineanalyser, når anvendelsen omfatter en undersøgelse, hvor et
abnormt resultat kan være udtryk for sygdom. I disse tilfælde
underrettes donor, såfremt undersøgelsen giver et abnormt signal.
Dette skal fremgå af det informerede samtykke.
14.140 I alle andre tilfælde (fx i tilfælde, hvor donors blod skal anvendes
til et forskningsprojekt vedrørende en potentiel ny kancermarkør)
skal der foreligge en godkendelse fra den lokale videnskabsetiske
komite. Der skal desuden indhentes informeret samtykke. Prøverne
skal anonymiseres og kun følges af oplysninger om køn og
alder, således at resultater ikke er henførbare til donor.
14.150 Den Centrale Videnskabetiske Komite anbefaler, at blodcentrene
udformer en folder, der gives til alle bloddonorer, hvori man
oplyser dem om, at blodet kan blive anvendt til kvalitetskontrol,
udvikling og forskning. Det skal endvidere fremgå af folderen, at
i de tilfælde hvor blodet anvendes til forskning, vil det altid være
påkrævet, at forskningsprojektet indbringes for en videnskabsetisk
komite, der herefter vil vurdere om projektet kan godkendes, og at
der vil blive indhentet informeret samtykke i det specifikke
tilfælde.
14.160 Den Centrale Videnskabsetiske Komité anbefaler, at bloddonorer
én gang afgiver skriftligt samtykke til, at deres blod kan anvendes
til kvalitetskontrol, dvs. til kontrol og til fastsættelse af referenceområder.
For nye donorer anbefales det, at dette samtykke
indhentes efter information ved første fremmøde (se 13.200). Det
anbefales ligeledes, at der udarbejdes en procedure for information
og samtykke for flergangsdonorer.
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi