TMS.3.0.2007

9.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0
.
9.430 Der skal inden for et tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes
foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevante blodkomponenter,
herunder eventuel tilbagesporing. Formålet med
undersøgelsen er at identificere den donor, der kan have været den
medvirkende årsag til transfusionsreaktionen, og tilbagekalde alle
tilgængelige blodkomponenter fra den pågældende donor samt
underrette modtagere af komponenter, der er tappet fra samme
donor, om risikoen. Tilbagekaldelse kan herudover være forårsaget
af fejl ved blodposer og andet medicinsk udstyr og fejl opstået ved
fremstillingen m.v. af blod og blodkomponenter.
9.440 Fremstillere af blodderivater skal orienteres både telefonisk og
skriftligt (fax eller email).
9.441 Fremstillere af blodderivater skal altid kontaktes i tilfælde af, at en
bloddonor er fundet positiv eller indeterminant ved en konfirmatorisk
HBsAg-test, HIV-antistoftest eller HCV-antistoftest.
Fremstillere af blodderivater skal ligeledes kontaktes, såfremt en
donor udvikler Creutzfeldt-Jakobs sygdom (også variant, vCJD).
Henvendelsen skal bla. omfatte datoer samt tappenumre for de
sidste tapninger fra pågældende donor. Lægemiddelstyrelsen skal
samtidig orienteres (se Kapitel 21).
9.442 Fremstillere af blodderivater skal ligeledes kontaktes, hvis de
fejlagtigt har modtaget blodkomponenter, der er fundet positive
ved de obligatoriske smittemarkørundersøgelser (se Kapitel 21).
9.443 Der skal foreligge en skriftlig instruktion for den procedure, der
anvendes ved orientering af fremstillere af blodderivater.
9.450 Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om blodbankens tilbagekaldelser,
såfremt disse skyldes fejl opstået under fremstillingen af
blodkomponenterne.
9.500 Korrigerende og forebyggende foranstaltninger
9.510 Der skal være et system, der sikrer korrigerende og forebyggende
foranstaltninger i tilfælde af manglende overensstemmelse og
kvalitetsproblemer.
9.520 Data skal rutinemæssigt analyseres for at identificere kvalitetsproblemer,
der kan nødvendiggøre korrigerende foranstaltninger,
eller for at identificere uønskede tendenser, der kan nødvendiggøre
forebyggende foranstaltninger.
9.530 Alle fejl og uheld skal dokumenteres og undersøges for at indkredse
systemproblemer, som skal afhjælpes.
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi