TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 1.1
KAPITEL 1
1.000 Blodbankvirksomhed
1.100 Blodbankvirksomhed er reguleret af Lov om fremstilling af humant
blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) og hertil hørende
bekendtgørelser og vejledninger. Blodforsyningsloven indeholder
bestemmelser, der gennemfører dele af Europaparlamentets og
Rådets direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for
kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling,
opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og
om ændring af direktiv 2001/83/EF og del af Kommissionens
direktiv 2004/33/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og
Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til
blod og blodkomponenter. De tilhørende bekendtgørelse gennemfører
Kommissionens direktiv 2005/61/EF om gennemførelse af
Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt
angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger
og uønskede hændelser, samt Kommissionens direktiv 2005/62/EF
om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv
2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer
vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre.
1.110 Lovens formål er
• at fremme selvforsyning i Danmark med blod og blodkomponenter
• at sikre, at blod og blodkomponenter afgives frivillig og ubetalt
• at sikre ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til blod
og blodkomponenter og dermed beskytte patienter mod
overførsel af sygdom.
1.200 Organisatorisk og økonomisk er blodbankvirksomhed en integreret
del af sygehusvæsenet og som sådan omfattet af de almindelige
regler i Sundhedsloven. Iht. blodforsyningsloven må tapning af
humant blod eller dele heraf, der skal anvendes til transfusion eller
til fremstilling af lægemidler, kun iværksættes af blodbanker
tilknyttet det offentlige sygehusvæsen.
1.300 Lægemiddelstyrelsen meddeler tilladelse til tapning, testning,
håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter,
jf. blodforsyningslovens § 6 samt Bekendtgørelse om
tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.
1.400 Ved blodbankvirksomhed forstås tapning og testning af humant
blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet og/eller
håndtering, opbevaring og distribution eller dele heraf, når
anvendelsesformålet er transfusion.
1.410 Ved en blodbank forstås en enhed, der udfører de i 1.400 nævnte
opgaver.
1.420 Ved et blodcenter forstås en samling af blodbanker, der indgår i en
struktur eller et organ, der udfører de i 1.400 nævnte opgaver.
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi