TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 3.1
KAPITEL 3
3.000 Organisation og ansvar
3.100 Lægemiddelstyrelsen fastsætter med hjemmel i blodforsyningsloven
regler om teknisk ledelse og faglig kundskab for blodbankvirksomhed.
3.200 En blodbankvirksomhed skal have ansat kvalificeret personale,
hvoraf en er ansat som ansvarlig person.
3.210 Den ansvarlige person skal have bestået eksamen inden for
lægevidenskab, naturvidenskab eller lignende og skal have mindst
to års praktisk erfaring inden for blodbanksrelateret virksomhed.
3.220 I Danmark bør den ansvarlige person være speciallæge i klinisk
immunologi.
3.230 Den for blodbankvirksomheden ansvarlige person skal varetage
følgende opgaver
• forelægge Lægemiddelstyrelsen de oplysninger, der er krævet
i henhold til Bekendtgørelse om tilladelse til og registrering af
blodbankvirksomhed
• etablere et kvalitetsstyringssystem
• sikre at alvorlige utilsigtede hændelser og alvorlige bivirkninger
indberettes i overensstemmelse med kravene i Bekendtgørelse
om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede
hændelser ved anvendelse af humant blod
• sikre, at kun personer med fornøden uddannelse og kompetence
fremstiller blodprodukter
• sikre, at der findes opdaterede beskrivelser, instruktioner og
forskrifter i fornødent omfang
• sikre, at personalet er omhyggeligt oplært i disse
• sikre, at de af afdelingen udleverede portioner af blod og
blodkomponenter har en tilfredsstillende kvalitet, samt at de
fremstilles, undersøges, mærkes, opbevares og udleveres på
betryggende måde.
3.300 Blodcentre/-banker/-depoter skal have tilstrækkeligt personale til
at udføre aktiviteterne i forbindelse med tapning, testning,
behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter,
og de pågældende skal være uddannet og vurderet til at være
kompetente til deres opgaver.
3.310 Alt personale i blodcenteret/-banken/-depotet skal have ajourførte
funktionsbeskrivelser, som nøje fastsætter deres opgaver og
ansvar. Blodcenteret/-banken/-depotet tildeler ansvaret for
produktion og kvalitetssikring til enkeltpersoner, der har selvstændige
funktionsområder og som er uafhængige af hinanden (se
3.530).
3.320 Alt personale i blodcenteret/-banken/-depotet skal gennemgå
grundkurser og videreuddannelseskurser, som er relevante for
deres arbejdsopgaver. Uddannelse skal dokumenteres løbende. Der
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi