TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 A12.1
APPENDIKS 12
A12.000 Edb-systemer i blodbankvirksomhed
A12.100 Personale
Kravene til edb-systemer til blodbankvirksomhed svarer til de
krav, der er beskrevet i EUs Pharmaceutical legislation. Volume
4. Good manufacturing practices følges. Hertil kommer kravene
i Persondataloven.
A12.101 Det er vigtigt, at der er et meget tæt samarbejde mellem det
sædvanlige personale fx via særlige superbrugere og det personale,
der udvikler og implementerer edb.
A12.102 Personalet skal have passende uddannelse i anvendelse af
terminaler og programmer inden for deres ansvarsområde. Det skal
sikres, at der inden for blodbanken er personale, der er
tilstrækkeligt uddannet til at kunne vurdere design og udføre
validering af edb-programmer. Installation og drift skal varetages
af personale med passende ekspertise.
A12.200 Validering
A12.201 Validering skal betragtes som en del af anvendelsen af et edbsystem.
Det skal indgå i forbindelse med planlægning, specificering,
programmering, afprøvning, godkendelse, dokumentation,
drift, overvågning og ændring af systemet.
A12.202 Validering skal foretages af særligt bemyndiget personale i
blodbanken.
A12.203 Validering foretages ved indførelse af nye programmer og ved
ændring af disse, samt ved fund og retning af fejl i data og/eller
programmer.
A12.204 Lagre af data bør kunne kontrolleres med hensyn til tilgængelighed,
holdbarhed og nøjagtighed. Dette bør specielt valideres ved
ændring af programmer.
A12.205 Der udfærdiges en valideringsrapport.
A12.300 Edb-systemet
A12.301 Der bør være udarbejdet en detaljeret beskrivelse af systemet med
diagrammer, hvor det er hensigtsmæssigt. Beskrivelsen skal holdes
ajour. Beskrivelsen bør omhandle:
• systemets principper, formål, sikkerhedsforanstaltninger og
anvendelse
• betjening af maskiner
• interaktioner med andre systemer og procedurer
• navn og indkøbsdato for både hardware og software
A12.302 Der skal findes en registergodkendelse.
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi