TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 2.9
2.104 Blodbankvirksomheden skal have beskrevet procedurer for
opbevaring, fremfinding og kassation af blodprøverne tilknyttet bloddonationerne.
2.110 Styring af inspektions-, måle- og prøvningsudstyr
2.111 Blodbankvirksomheden skal fastlægge og foretage den overvågning
og måling, der nødvendig for at kunne dokumentere, at
produktet lever op til de fastsatte krav. Procedurer og udstyr skal
generere præcise og reproducerbare resultater. Udstyr og reagenser
skal opbevares, rengøres, kalibreres og vedligeholdes iht. skriftlige
instruktioner og iht. leverandørernes vejledninger. Afvigelser fra
leverandørens vejledninger skal valideres og dokumenteres. I
tilfælde af svigt skal blodbankvirksomheden træffe passende
foranstaltninger for det berørte udstyr og de berørte reagenser.
2.112 Blodbanken bør indføre metoder til at måle andre aktiviteter end
de der foregår i laboratoriet, fx donor- og kundetilfredshed.
2.120 Inspektions- og prøvningsstatus
2.121 Blodbanken skal have et system, der sikrer, at en blodkomponents
status kan identificeres på ethvert tidspunkt. Identifikationen kan
bero på blodkomponentens mærkning eller dens placering. I
sidstnævnte tilfælde skal det pågældende område være mærket,
adskilt fra andre områder og passende sikret. Identifikation skal
fremgå af edb-systemets optegnelser.
2.130 Styring af afvigende produkter
2.131 På ethvert stadium af produktionsprocessen kan blodkomponenter
findes uegnede til videre bearbejdning eller udlevering. Blodbanken
skal have et system, der på et ethvert stadium giver mulighed
for at registrere, identificere og udskille afvigende produkter.
Optegnelser vedrørende disse produkter skal regelmæssigt gennemgås,
så eventuelle trends kan registreres, og passende korrigerende
handlinger foretages.
Afvigende produkter kan, hvis det er relevant, autoriseres til
anvendelse efter godkendelse af den dertil bemyndiget person.
Eksempler på situationer, hvor det kan være relevant, er autologe
donationer, produkt dedikeret til immuniseret patient mv.).
Blodbankvirksomheden skal iværksætte passende handlinger, hvis
det konstateres, at et afvigende produkt er udleveret eller anvendt.
Kassation af afvigende produkter skal dokumenteres, således at der
er sporbarhed fra donation til et kasseret produkt og omvendt.
Kasserede produkter skal håndteres iht. lokale bestemmelser
vedrørende biologisk affald.
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi