TMS.3.0.2007

More documents

Recommendations

Info

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 19.1 KAPITEL 19 19.000 Kvalitetskontrol af blodkomponenter 19.100 Indledning 19.110 Transfusion af blodkomponenter anvendes for at opfylde et eller flere af følgende kliniske formål hos hos patienten: • at opretholde en passende ilttransport • at korrigere blødnings- og koagulationsforstyrrelser • at korrigere en immunologisk mangeltilstand. Blodkomponenter skal derfor fremstilles og opbevares på en sådan måde, at produkterne med hensyn til sterilitet, indhold af aktiv komponent, cellernes levedygtighed og funktionsduelighed er egnede til at opfylde disse formål i praksis og medføre så få bivirkninger hos recipienten som muligt, når de anvendes efter deres hensigt og i passende mængde. 19.120 Kvalitetssikringen i transfusionsvæsnet omfatter alle procedurer i blodcentret fra udvælgelsen af bloddonoren gennem tapning, fraktionering, typebestemmelse, screening, mærkning mv. til blodet er transfunderet til patienten og tilbagemelding - herunder af eventuelle bivirkninger - har fundet sted (hæmovigilance). Endvidere indgår kontrol af tilførte råmaterialer eller halvfabrikata, som indgår i produktionen. Ved indgåelse af leveranceaftaler om produkter fra andet blodcenter, skal der indføres passus om, hvem der er ansvarlig for kvalitetskontrollen og med hvilke specifikationer. 19.130 Kvalitetssikringen (QA = quality assurance) omfatter følgende delelementer: • validering af nye procedurer • opstilling af kvalitetskrav for produktet (Quality requirements) • udførelse af regelmæssig kvalitetskontrol (stikprøvekontrol) på de fremstillede produkter (QC =quality control) • procedurekontrol/færdighedskontrol (proficiency testing) • udstyrskontrol. 19.200 Deklaration 19.210 En blodcenter skal deklarere indholdet i de produkter, som den udleverer. Dette kan gøres ved at mærke de enkelte produkter med produkttypen/komponenten (fx erytrocytsuspension, trombocytkoncentrat etc.) og udstede en generel vejledning til blodcentrets brugere fx i form af en folder, hvori indholdet af de forskellige produkter/komponenter nærmere specificeres. 19.220 Indholdet i blodkomponenter af de aktive substanser/celler varierer afhængig af donorkilden og de metoder, der anvendes til fremstillingen. Samme produkttype fra forskellige blodcentrer har derfor ikke nødvendigvis samme specifikation, dog skal visse minimumsgrænser, som nærmere fastsat i det følgende overholdes. Den enkelte fremstiller bestemmer således selv produkternes specifikation under hensyntagen til de fastsatte minimumsværdier og © 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
19.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 den valgte fremstillingsmetode. Dermed er kvalitetskravene til produktet også defineret. Når produktspecifikationen er fastlagt, skal blodbanken sikre ved den løbende kvalitetskontrol (stikprøver), at de producerede blodkomponenters indhold er i overensstemmelse med de deklarerede specifikationer. 19.300 Validering af fremstillingsmetoder og fastlæggelse af specifikationer 19.310 Når en ny rutinemetode til fremstilling af en blodkomponent skal indføres i et blodcenter, skal den først valideres, hvilket vil sige, at de opnåede resultater med metoden skal bedømmes i en forsøgsserie med hensyn til indhold af funktionsduelig komponent, reproducerbarhed i fremstillingen, holdbarhed af produktet, evt. sterilitet og andre relevante parametre (se Kapitel 1). 19.320 Beskrivelsen af metoden kan hidrøre fra en forskrift i faglitteraturen, et andet blodcenter eller fra et udviklingseksperiment. Kildeskriftet skal dokumenteres. 19.330 Selv om instruktionen er detaljeret, kan der være en række mindre variationer fra blodcenter til blodcenter i centrifuger og andet apparatur (fabrikat, årgang, slid ), samt personalets rutiner mv. som gør, at de beskrevne resultater ikke umiddelbart kan opnås og justeringer i metoden derfor må indføres. Der udføres først en forsøgsrække med det apparatur, som tænkes anvendt i rutinen og som nøje følger opskriftens angivelser. De relevante kvalitetskontrolparametre for den pågældende komponent måles på de producerede produkter. De opnåede resultater sammenlignes med instruktionens og evt. korrektioner i metoden indføres, hvorefter en ny serie måling af kvalitetskontrolparametre udføres. Dette gentages indtil de opnåede resultater er tilfredsstillende i forhold til det forventede. 19.340 Metodens reproducerbarhed bedømmes ud fra de opnåede data og der fastlægges et referenceinterval (range) for de relevante parametre. Ekstreme resultater kan udelades. Der skal ved referenceintervallets fastlæggelse tages højde for, at de siden hen rutinemæssigt producerede produkter, hvis kontrolparametre falder uden for referenceintervallerne skal kasseres (non conforming products). Referenceområderne må derfor ikke fastlægges så snævert, at væsentlige dele af den kommende rutineproduktionen må kasseres. En kassation på mindre end 1 procent af rutineproduktionen er acceptabel. Den nedre grænse i et fastlagt referenceinterval skal være lig med eller større end de i det følgende angivne minimumsgrænser for indhold. I de tilfælde hvor maksimumsgrænser er angivet (fx for kontaminerende celler) skal referenceområdets øvre grænse være lig med eller mindre. Forsøgsprotokollen, der skal indeholde en konklusion af valideringen, dokumenteres. 19.350 Hvis valideringen gælder en ny metode, som skal erstatte en hidtil anvendt, skal de opnåede forsøgsresultater være lige så gode eller bedre end de der blev opnået med den gamle metode før proceduren kan indføres i rutinen. © 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
Page 1 and 2:
Transfusionsmedicinske Standarder V
Page 3 and 4:
Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72: Transfusionsmedicinske Standarder.
Page 109 and 110: © 1994-2007 Dansk Selskab for Klin
Page 111 and 112: 17.2 Transfusionsmedicinske Standar
Page 121: 18.4 Transfusionsmedicinske Standar
Page 131 and 132: 19.10 Transfusionsmedicinske Standa
Page 161 and 162: A1.2 Transfusionsmedicinske Standar
Page 173 and 174:
A3.8 Transfusionsmedicinske Standar
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
A10.2 Transfusionsmedicinske Standa
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
A10.10 Transfusionsmedicinske Stand
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230:
Page 231 and 232:
Page 233 and 234:
Page 235 and 236:
Page 237 and 238:
Page 239 and 240:
Page 241 and 242:
Page 243 and 244:
Page 245 and 246:
Page 247 and 248:
Page 249 and 250:
Page 251 and 252:
Page 253 and 254:
Page 255 and 256:
Page 257 and 258:
Page 259 and 260:
Page 261 and 262:
Page 263 and 264:
Page 265 and 266:
Page 267 and 268:
Page 269 and 270:
Page 271 and 272:
Page 273 and 274:
Page 275 and 276:
Page 277 and 278:
Page 279 and 280:
Page 281 and 282:
Page 283 and 284:
Page 285 and 286:
Page 287 and 288:
Page 289 and 290:
Page 291 and 292:
Page 293 and 294:
Page 295 and 296:
Page 297 and 298:
Page 299 and 300:
Page 301 and 302:
Page 303 and 304:
Page 305 and 306:
Page 307 and 308:
Page 309 and 310:
Page 311 and 312:
Page 313 and 314:
Page 315 and 316:
Page 317 and 318:
Page 319 and 320:
Page 321 and 322:
Page 323 and 324:
Page 325 and 326:
show all

TMS.3.0.2007

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?