TMS.3.0.2007

19.4 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0
ning mv) (se 2.141). Afvigelsesrapporterne gennemgås regelmæssigt
(fx kvartalsvis) for at opdage "huller" i produktionssystemets
sikkerhed.
19.700 Statistisk proceskontrol
19.710 For at dokumentere, at de producerede blodkomponenter lever op
til specifikationerne, og at produktionen er under kontrol, skal
kvalitetskontroldata indsamlet ved stikprøvekontrol underkastes
statistisk proceskontrol.
19.720 Med statistisk proceskontrol kan der tages rationelle beslutninger
vedrørende kvalitetsstyringen af blodkomponentproduktionen.
19.730 Generelt skal der udarbejdes planer for indsamlingen af kvalitetskontroldata,
herunder udarbejdes kontrolkort, samt planer for
situationer, hvor produktionen på basis af statistisk proceskontrol
bedømmes som værende ude af kontrol. Ved planlægningen skal
det sikres, at data er repræsentative (skal repræsentere skiftende
personale, forskelligt apparatur mv.) og mulighederne for bias skal
vurderes.
19.740 Der findes forskellige typer af statistisk proceskontrol. Fælles for
dem er, at det ud fra en given produktions størrelse defineres,
hvilket antal stikprøver og med hvilken frekvens, der skal indsamles,
samt det antal divergerende resultater, som skal fordre en
nærmere undersøgelse af produktionsforholdene (fx en ny
validering af materialer og procedure).
19.750 For hver kvalitetsparameter, skal der fastlægges en target failure
rate - det fejlniveau, hvorover non-conformance er højst sandsynlig,
og korrektioner i produktionen skal foretages.
19.760 Internationale anbefalinger tilsiger, at kriterierne for at bestemme
non-conformance skal have en statistisk styrke på mindst 80 % og
at sandsynligheden for et falsk positivt resultat skal være mindre
end 5 %. Statistisk proceskontrol er en fortløbende kontrol, der bør
udføres så ofte som muligt og minimum månedligt.
19.770 Europarådets Guide to prepartion, use and quality assurance of
blood components anbefaler to forskellige metoder til statistisk
proceskontrol. Den ene baserer sig på scan statitiscs og den anden
på kontrolkort. For yderligere information se den nævnte publikation.
19.780 Tabellen nedenfor er et eksempel på statistisk proceskontrol
baseret på scan statistics og et årligt antal stikprøver på hhv. 400
og 1.200.
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi