TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 2.7
2.080 Produktidentifikation og -sporbarhed
2.081 For blod og blodkomponenter skal der være sporbarhed fra donor
til patient og omvendt. Nøglen til denne sporbarhed er tappenummeret.
Ved anvendelse af tappenummeret bør det være muligt at
rekonstruere ethvert skridt i en blodkomponents produktionsproces.
2.090 Processtyring
2.091 Blodbankvirksomhedens kvalitetsansvarlige skal sikre at tapning
og processering af blod foregår under tilfredsstillende kontrollerede
omstændigheder, så kvaliteten af produktet modsvarer kravene
i Lægemiddelstyrelsens Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december
2005. Kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed samt
blodbankvirksomhedens egne krav og mål.
2.092 Hver procedure, der har betydning for kvaliteten af produktet, skal
planlægges og styres og bør have en instruktion (standard
operation procedure, SOP). Den produktionsansvarlige skal
autorisere instruktionerne. Den kvalitetskontrolansvarlige skal
have kendskab til instruktionerne (se 3.552 og 6.210). Instruktionerne
skal indeholde en punkt-for-punkt beskrivelse af procedurerne,
oplysninger om kvalitetskontrolundersøgelser, oplysninger om
procedure i tilfælde af uforudsete problemer, oplysninger om
procedurer ved overdragelse til næste skridt i produktionen og
oplysninger om kassationsprocedurer.
2.093 Kun egnet udstyr må anvendes og skal før anvendelse valideres
med hensyn til nøjagtighed (sandhed og præcision). Opmærksomheden
bør rettes mod edb-udstyr, der anvendes ved styringen af
processer og vedligeholdelse af det tilhørende programmel.
Udstyr bør være passende opbevaret og tilstrækkeligt beskyttet,
når det ikke er i brug, samt verificeret eller rekalibreret med
passende mellemrum for at sikre, at kravene om nøjagtighed er
opfyldt.
Et program med forebyggende vedligeholdelse skal være etableret
for at sikre fortsat proceskapabilitet. Speciel opmærksomhed bør
være rettet mod udstyrsegenskaber, som bidrager til produktkvalitet.
Afprøvning og vedligeholdelse skal dokumenteres.
2.094 Effektiviteten af procedurer bør monitoreres med passende
mellemrum for at sikre at processen er under kontrol. For eksempel
kan en granskning af antallet af afviste donorer afsløre ændringer
heri og dette kan afspejle ændringer i effektiviteten af donorselektionsprocessen.
2.095 Der skal foreligge skriftlige rengøringsinstruktioner for alle
områder. Det skal kunne dokumenteres, at instruktionerne er fuldt.
Der bør anvendes passende teknikker til påvisning af, at det
ønskede rengøringsniveau er opnået. Disse teknikker kan i visse
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi