TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 12.3
12.600 Planlægning af validering
12.610 Skal et produkt erstatte et hidtil anvendt, skal der, såfremt det er
muligt, foretages en sammenligning mellem de to produkter i en
opsætning, som svarer til den rutinemæssige anvendelse. Fraviges
dette, skal det noteres og begrundes.
Hvis der foretages ændringer i eller tilføjelser til en fremstillingsproces
inklusive ændringer i udstyr eller materialer, som kan
påvirke produktets kvalitet og/eller reproducibilitet skal fremstillingsprocessen
revalideres.
12.620 Ved afprøvning af udstyr, metoder, kits eller lignende til fx
virusscreening, antistofscreening, BAC-/BAS-test, hvor et stort
antal negative og få positive resultater kan forventes ved den
rutinemæssige anvendelse, er parallelkørsel mellem de to produkter
utilstrækkelig. Derfor sammensættes et testpanel af positive og
negative prøver, der afprøves blindt. Det udvalgte panel bør
indeholde passende kvaliteter (fx forskellige specificiteter) og
kvantiteter (fx fortyndinger af sera). Der tages stilling til relevante
eksterne og interne kontroller, antal analyserør, prøvemængder,
prøverørs type (størrelse, antikoagulans, serum, etc.), donorprøver,
patientprøver og statistisk behandling af data.
Produktets sensitivitet (antal fundne positive x 100/ antal sande
positive ) og specificitet (antal fundne negative x 100/antal sande
negative) udregnes.
12.630 Inden valideringen finder sted opstilles en kravspecifikation med
mål og ønsker til produktets præstationer.
Ved indkøb af produkter, som kræver EU udbud, skal kravspecifikation
udformes inden udbudet og kravene offentliggøres. Vær
opmærksom på myndighedskrav (fx CE-mærkning, krav i den
Europæiske Farmakopé, Danske Lægemiddelstandarder, GMPregler,
national lovgivning mv.).
12.640 For produkter, som indeholder automatisk prøveidentifikation
afprøves identitetssikkerheden ved at forsøge at stresse systemet
med prøveombytninger, dårligt læsbare stregkoder og forkert
påsatte etiketter på forskellige prøveglas, hvis det skønnes
relevant. For systemer med mikrotiterplader eller racks undersøges
mulighederne for ombytning og rotation af pladerne i apparaturet.
Systemets reaktioner overfor disse handlinger beskrives og noteres
i valideringsrapporten.
12.650 Indebærer ændringer i en fremstillingsprocedure tilsætning af
stoffer til en blodkomponent er der tale om et nyt lægemiddel, som
kræver anmeldelse og registreringsansøgning til Lægemiddelstyrelsen,
klinisk afprøvning og projektansøgning til den lokale videnskabsetiske
komité inden anvendelse.
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi