TMS.3.0.2007

12.4 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0
12.700 Kvalificering af produkter
12.710 Ved kvalificering forstås undersøgelse af nyt, men kendt produkt
eller repareret produkt inden det tages i brug.
12.720 Kvalificering har til formål at sikre sig, at produktet fungerer efter
hensigten. Det er således en langt mindre undersøgelse end en
validering, men kvalificeringen skal på samme måde som valideringen
foregå efter en protokol og munde ud i en underskrevet
og konkluderet rapport, som skal dokumentstyres, for udstyr fx i
logbogen.
12.730 Eksempler på produkter, som skal kvalificeres inden ibrugtagning
er: blodtypereagenser, stregkodelæsere, blodvippere, blodpressere,
sterilsvejsere og hæmoglobinometre. Der findes ofte flere eksemplarer
af sådant udstyr. Funktionen af udstyret er derfor generelt
kendt.
12.800 Eksempler
Stregkodelæser: Læs 5 - 10 stregkodenumre, heraf nogle, som er
defekte eller smudsige. Stregkodelæseren skal læse de valide
numre og afvise de defekte. Dokumentér resultatet.
Sterilsvejser: Foretag 5 - 10 svejsninger på 3 - 4 relevante slangetyper
og i relevante kombinationer (tør-tør, tør-våd, våd-våd).
Undersøg for defekter. Dokumentér resultatet.
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi