TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 9.1
KAPITEL 9
9.000 Afvigelser, reklamationer, tilbagekaldelser og korrigerende
handlinger
9.100 Blodcentret/-banken skal råde over skriftlige instruktioner
vedrørende registrering, behandling og opfølgning af afvigelser,
reklamationer og tilbagekaldelser. Registrerede afvigelser,
reklamationer og tilbagekaldelser og deraf følgende korrigerende
handlinger skal, som led i den løbende overvågning af produktkvaliteten,
løbende vurderes af den for kvalitetskontrollen ansvarlige
og forelægges for ledelsen mindst en gang årligt (ledelsens
evaluering).
9.110 Alt skriftligt materiale vedrørende afvigelser, reklamationer og
tilbagekaldelser skal arkiveres i 10 år i blodbanken.
9.200 Afvigelser
9.210 Blodkomponenter, der afviger fra de krav som er fastsat i bilag 2
til Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav
til blodbankvirksomhed eller krav som er fastsat af
blodcentret selv, skal kun kunne frigives til transfusion under
særlige omstændigheder og efter skriftlig aftale med den ordinerende
læge og blodcentres læge.
9.300 Klager
9.310 Alle klager og andre oplysninger, inklusive oplysninger om
alvorlige bivirkninger og utilsigtede hændelser, der indikerer, at
der er udleveret mangelfulde blodkomponenter, skal dokumenteres
og omhyggeligt undersøges med henblik på at fastslå årsagerne til
manglen. Om nødvendigt tilbagekaldes blodkomponenterne, og
der træffes korrigerende foranstaltninger for at forebygge gentagelse.
9.320 Der skal være procedurer, der sikrer, at Lægemiddelstyrelsen
og/eller Sundhedsstyrelsen underrettes om alvorlige bivirkninger
eller utilsigtede hændelser i overensstemmelse med reglerne herom
i Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse om indberetning
og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved
anvendelse af humant blod, se kapitel 24.
9.400 Tilbagekaldelse
9.410 Blodcentre/-banker mv. skal have godkendt personale, der kan
vurdere behovet for tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter
og iværksætte og koordinere de nødvendige foranstaltninger.
9.420 Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter
en beskrivelse af ansvar og foranstaltninger, der skal træffes.
Proceduren skal også omfatte underretning af Lægemiddelstyrelsen.
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi