TMS.3.0.2007

Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 2.1
KAPITEL 2
2.000 Kvalitetsstyring og elementer i kvalitetsstyringssystemer
2.001 Introduktion
I dette kapitel gives en generel beskrivelse af kvalitetsstyring med
reference til Lægemiddelstyrelsens Bekendtgørelse nr. 1230 af 8.
december 2005. Kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed
samt til ISO/IEC 9001:2000. Da det kan forventes, at ISO/IEC
15189 vil dække laboratorieområdet i Den Danske Kvalitetsmodel,
vil der også blive henvist til denne standard i en kommende
version af Transfusionsmedicinske Standarder.
2.002 Ansvaret for kvalitet påhviler alle personer, der deltager i blodbankvirksomhedens
processer.
2.003 Kvalitetssikring er et totalt system, der skal sikre at produktet
(analyseresultatet, blodkomponenten, vævet, stamcellerne) lever
op til foruddefinerede specifikationer.
2.004 For at kunne gennemføre en tilfredsstillende kvalitetssikring er det
vigtigt, at der benyttes en struktureret og organiseret fremgangsmåde,
det vil sige et kvalitetsstyringssystem.
2.005 Kvalitetsstyringssystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssikring,
fortløbende forbedring af kvaliteten, personale, lokaler og
udstyr, utensilier, dokumentation, kvalitetskontrol, tilbagekaldelser
og reklamationer, ekstern og intern audit, opgaver udlagt i kontrakt
og korrigerende handlinger som følge af afvigelser.
2.006 Kvalitetssikringsarbejdet skal understøttes af en kvalitetssikringsfunktion.
Denne funktion skal involveres i alle kvalitetsrelaterede
spørgsmål og skal gennemgå og godkende alle relevante kvalitetsrelaterede
dokumenter.
2.007 Procedurer, lokaler og udstyr, der har indflydelse på produktets
kvalitet, skal valideres, før de tages i brug, og skal derefter
kvalificeres med regelmæssige mellemrum fastsat ud fra aktiviteterne.
2.010 Ledelsens ansvar
2.011 Blodbankvirksomhedens ledelse skal tilvejebringe og afsætte de
fornødne ressourcer til kvalitetsstyring. Ledelsen skal engagere sig
i udvikling og implementering af kvalitetsstyringssystemet samt i
den løbende forbedring af dets effektivitet. Ledelsen skal sikre
medarbejdernes forståelse for myndigheds- og lovgivningskrav
samt for kundernes krav og behov. Kunder skal her forstås bredt
som donorer, patienter, behandlende læger, afdelinger m.v.
Ledelsen skal formulere en kvalitetspolitik, opstille kvalitetsmål
samt med regelmæssige mellemrum gennemføre evalueringer.
Kvalitetspolitikken skal
• stemme overens med blodbankvirksomhedens målsætning
© 1994-2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi