INTRODUCCIÓN: REVISIÓN CRITICA DEL PROBLEMA

3.1. DISEÑO DEL ESTUDIO
MATERIAL Y MÉTODOS
Se trata de un estudio prospectivo y unicéntrico que tenía como objetivo
valorar las implicaciones fisiopatológicas, clínicas y pronósticas de los productos
de glicación avanzada y su receptor soluble en una cohorte de pacientes con IC
crónica.
Fue designado con el acrónimo RAICCRO (“RAGE y AGE en la Insuficiencia
Cardíaca Crónica”).
Todo el estudio fue llevado a cabo bajo los estándares éticos propuestos en la
Declaración de Helsinki y aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica
de Galicia.
3.2. POBLACIÓN A ESTUDIO
El estudió englobó de forma consecutiva a todos los pacientes con IC crónica
(documentada mediante un ingreso previo por IC en el último año) seguidos en la
consulta externa de cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de
Compostela (consulta de IC, Dres. Alfonso Varela e Inés Gómez)
Se incluyeron todos aquellos pacientes, desde Julio de 2008 a Abril de 2009, que
habían satisfecho los criterios de inclusión/exclusión y que de forma voluntaria
habían decidido participar en el estudio tras firmar el consentimiento informado.
3.2.1 CALCULO DEL TAMAÑO MUESTRAL.
Utilizando los datos previos del pronóstico de los pacientes con IC crónica en
nuestra área poblacional, en donde las tasas descritas de mortalidad y re-
hospitalización fueron del 8 y 29% en una mediana de seguimiento de 6 meses,
hemos fijado como porcentaje de eventos combinados (muerte más reingreso) al
año un 30%. En base a esta cifra, con un intervalo de confianza oscilando entre el
90 y el 95% y una potencia estadística del 80%, para poder valorar un riesgo
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