dI Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante. el Número del Registro Sanitario. f 1 Número de lote o de serie, según corresponda. gl Número de Registro Unificado. hl Nombre o razón social y dirección del importador. i 1 Fecha de expiración o vencimiento para productos estériles o <strong>pe</strong>recibles. i1 Condiciones de almacenamiento para los insumas e instrumental que lo requieran. kJ Fecha de fabricación; modelo y código; y condiciones de preinstalación, para los equipos.TrrULOVlII DEL CONTROl Y VIGILANCIA SANTARIA CAPITULO! Del Control de Calidad Articulo 116°.-los sistemas de control de calidad de los laboratorios de producción serigen por las Buenas Prá
) ins<strong>pe</strong>cciones en iCls importadoras, droguerías, farmaCias, boticas y establecimientosafines, para corroborar el cumplimiento de Ins Buenas Prácticas de Almacenamientoy Dis<strong>pe</strong>nsación.el Pesquisas de productos registrados en laboratonos de producción, importadoras,droguerías y establecimientos dis<strong>pe</strong>nsadores, a fin de verificar su calidad a través deanálisis de laboratorio.Artículo 121°.- La ins<strong>pe</strong>cción se realiza sobre la base de Guías de Ins<strong>pe</strong>cción aprobadospor el <strong>Ministerio</strong> de Salud.Artículo 122°.- Los ins<strong>pe</strong>ctores están facultados paraal Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación, alrnacenamiento y dis<strong>pe</strong>nsacióninadecuadas.bl Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos de calidad, alterados,adulterados, falsificados, vencidos o que no cuentan con Registro Sanitario o cuyorotulado no corresponde con la información aprobada en el registro.el Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando las condicionessanitarias o técnicas en las que o<strong>pe</strong>ra incidan desfavorablemente en la calidad de losproductos.dI Tomar, cuando corresponda, mJestras de los productos para su análisis. Elfabricante, importador, distribuidor o dis<strong>pe</strong>nsador está obligado, cuando se lerequiera, a entregar las muestras correspondientes.Cuando en el acto de la ins<strong>pe</strong>cción se disponga la aplicación de una medida deseguridad se deberá elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor deveinticuatro (24) horas de realizada la ins<strong>pe</strong>cción, al titular del órgano encargado delas <strong>pe</strong>squisas o ins<strong>pe</strong>cciones a fin de que éste ratifique, modifique o sus<strong>pe</strong>nda lamedida adoptada.Artículo 123°.-Cuando durante la ins<strong>pe</strong>cción se dispone la inmovilización de un productopor observaciones en el contenido del rotulado, el titular del registro deberá subsanarlasen el término de quince 05) días calendario, vencidos los cuales dicho titular deberádestruir los rotulados y/o los envases con los rotulados observados.Si el titular del registro no cumple con destruirlos en el plazo máximo de cuarentaiocho1481 horas se dispondrá el decomiso y la destrucción del producto cuyo rotulado ha sidoobservado.Artículo 124°.- En el acto de la ins<strong>pe</strong>cción o de la <strong>pe</strong>squisa el titular del Registro Sanitariode un producto sujeto a control deberá entregar:al El protocolo de análisis con las es<strong>pe</strong>cificaciones técnicas del producto terminado,correspondiente al lote <strong>pe</strong>squisado.bl Los estándares primarios o secundarios del producto <strong>pe</strong>squisado con sus protocolosanalíticos.cl La metodología analítica del fabricante, cuando se trate de un producto que no seencuentra en las farmaco<strong>pe</strong>as de referencia.Tratándose de recursos terapéuticos naturales, se entregará, además de lo señalado enlos incisos al y cl precedentes, los estándares o curva es<strong>pe</strong>ctrofotométricacorrespondientes al lote <strong>pe</strong>squisado, y la marcha fitoquímica del recurso cuandocorresponda.100
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