CAPITULO 11 De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario Artículo lC12°,- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, se deberápresentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado yelprofesional' Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consignar lasiguiente información general y técnica,1, Información general:al Objeto de la solicitud, bl Nombre del producto y grupo cosmético, para el cual se solicita el registro. cl Forma cosmética. di Nombre o razón social, dirección y país del fabricante. el Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante. f 1 Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico. 2. Información técnicaa) La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa. Adicionalmente,se requerirá la declaración cuantitativa de los ingredientes activos contenidos endesodorantes y antitranspirantes; coadyuvantes en el tratamiento de la caspa,seborrea y acné; neutralizadores, desrizado res y onduladores para el cabello;protectores solares; autobronceadores y aceleradores del bronceado; depilatoriosquímicos, cremas blanqueadoras y re<strong>pe</strong>lentes; y, exfoliantes de tipo químico.También se consignará la declaración cuantitativa de las fragancias, en el caso deproductos de <strong>pe</strong>rfumería; vitaminas; ingredientes de origen biológico; y, sustanciasde uso restringido.La fórmula cualitativa y cuantitativa deberá expresarse en unidades de <strong>pe</strong>so ovolumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales,internacionalmente reconocidas, según el caso.Todos los ingredientes que constituyen la forma cosmética se expresarán por sunomenclatura internacional o genérica y/o química y en idioma español. Sí losexcipientes se expresan con marcas comerciales, éstas deberán ir entre paréntesis.Los colorantes adicionados a la fórmula deberán identificarse con el nombre genéricoo sus equivalentes en los índices de colorantes <strong>pe</strong>rmitidos intemacionalmente.Sólo se aceptarán ingredientes <strong>pe</strong>rmitidos, comprendidos en los listados de la Food& Drug Administración de los Estados Unidos de América IFDA), de la CosméticosToiletry & Fragance Association ICTFA) y de la Unión Euro<strong>pe</strong>a. También se aceptaráningredientes de uso restringido, siempre que estén dentro de los estándaresestablecidos por las instituciones mencionadas.b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de análisisdel producto terminado, o, cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza delproducto, las es<strong>pe</strong>cificaciones organolépticas, físico-químicas y/o microbiológicas dedicho producto.95
cl Contenido del rotulado a utilizar d) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda, el Material de envase primario, f) Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratándose de producto importado.Artículo 103°,- Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los siguientes documentos:al Certificado de libre Comercialización yCertificado de Uso, si el producto es importado.bl Comprobante de pogo por concepto de registro.11TUlO SEXTODE lOS PRODUCTOS SANITARIOS YPRODUCTOS DE HGlENE DOMESnCACAPITULO I Del Registro Sanitario Articulo 104°,- los productos sanitarios y de higiene doméstica que requieren Registro Sanitario son: al Toallas sanitarias, tampones, protectores y pañales desechables. bl Condones cl Diafragmas ydispositivos intrauterinos dI Protectores de seno el Saluciones de conservación y limpieza de lentes de contacto. fl Biberones, tetinas, paletas, entretenedores. gl Desodorantes de ambientes, sólo en la forma de aerosol. Artículo 105°,- El Registro Sanitario de los productos comprendidos dentro de este Título se otorga por producto o grupo, fabricante y país de origen. Se entiende por grupo a aquellos productos que tengan la misma fórmula, composición o componentes. ArIícuIo 1()6°,-la modificación de la composición básica o de las es<strong>pe</strong>cificaciones de los productos comprendidos en este Título requiere de nuevo Registro Sanitario, CAPITULO 11 De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario Artículo 107°,- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario el interesadodeberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada, suscrita por elinteresado y, cuando corresponda, por el profesional Químico Farmacéuticoresponsable, en la que se deberá consignar la siguiente información general ytécnica.1. 1nf0rmaci6n general:al Objeto de la solicitud bl Nombre del producto para el cual se solicita el Registro. cl Forma de presentación. dI Nombre o razón social, dirección ypaís del fabricante. el Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante. 96
- Page 2 and 3:
Ofl'lVS 1(() OUI3.LSINIWS3'V93' SVM
- Page 5 and 6:
• Resolución Suprema N° 072-98-
- Page 8 and 9:
IAprueban Dirediva de PesqlIisas de
- Page 10 and 11:
9° Los pesquisas serán efectuados
- Page 12 and 13:
22°.- Las multas que se encuentren
- Page 14 and 15:
6. Por consignar en el rotulado e i
- Page 16 and 17:
28. Por adulterar la información d
- Page 18 and 19:
AlMUM200mgASPIRINA 500 mgASPIRINA 5
- Page 20 and 21:
JABON DESINFECTANTEJABJABONERIA ESP
- Page 22 and 23:
INSUMOS DE uso MEDICO QUIRURGICO U
- Page 24 and 25:
ACilCARBONA!:m~ElAD-MueADRIXOlAEROO
- Page 26 and 27:
CEPACOl MENTACERA DENTAl DEL PINOCE
- Page 28 and 29:
FlEET ENEMA ADUlTOSSUCS FUET COMPAN
- Page 30 and 31:
LASERMIN PLV LAB LASER SA f{RUlfCH
- Page 32 and 33:
PARACETAM0l500 mg TAS ASEEFE S.A PE
- Page 34 and 35:
REDOXON SOO rngREFRE5H PLUS O5kREFR
- Page 36 and 37:
SUPRADYN /lSID1M lk'lllONSUPRADYN G
- Page 38 and 39:
Prorrogan plazo ~ el registro de p1
- Page 40 and 41:
SE RESUelVE:1".- Aprobar el
- Page 42 and 43:
4.2 Espeáficosacetilcistaínaacet
- Page 44 and 45:
Tetraddinasdoxíciclinatetracíclin
- Page 46 and 47: • De uso restringidozidovudina 10
- Page 48 and 49: 12.2 Antiarritmicosamiodarona 200mg
- Page 50 and 51: 17, Medicamenios para afecciones ga
- Page 52 and 53: 19.2 Súeros e inmunoglobulinasinmu
- Page 54 and 55: 24.3 Sedantes Yansiolílicosdiazepa
- Page 56 and 57: SE RESUELVE:1° Aprobar la adjunta
- Page 58 and 59: 11. INSTRUMENTAL MEDICO - QUIRURGI
- Page 60 and 61: 4.- Electrógrafo de glotis5.- Endo
- Page 62 and 63: QJ. Jorge Arroyo Acevedo;Q.F. Jesú
- Page 64 and 65: ij Revisar y evaluar, a solicitud d
- Page 66 and 67: di leída el Acta de la Sesión ant
- Page 68 and 69: Uma, 19 de Mayo de 1998RESOlUCION M
- Page 70 and 71: Que para dar cumplimiento a lo disp
- Page 72 and 73: REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTRO
- Page 74 and 75: El instrumental y equipo de uso mé
- Page 76 and 77: El contenido del rotulado se ceñir
- Page 78 and 79: kl Los análisis físico-químicos,
- Page 80 and 81: dl Nombre o razón social. direcci
- Page 82 and 83: l Concentración del principio acti
- Page 84 and 85: Artículo 49°,- El prospecto o ins
- Page 86 and 87: 2. Infonnadón técnica:al La fórm
- Page 88 and 89: CAPITULO 11De los requisitos para l
- Page 90 and 91: Artículo 73°._ Adjunto a la solic
- Page 92 and 93: Articulo 85°,- Los productos natur
- Page 94 and 95: mi Los productos importados deberá
- Page 98 and 99: 2. 1nf0rmaci6n 1écnica:al Fórmula
- Page 100 and 101: dI Nombre y país del laboratorio o
- Page 102 and 103: Para productos medicinales homeopá
- Page 104 and 105: La aplicación de las medidas de se
- Page 106 and 107: Sexta.- los productos farmaceuticos
- Page 108 and 109: Décimo Novena.- Los productos que,
- Page 110 and 111: 23. Ingredienle activo: Es el recur
- Page 112 and 113: Capítulo VDe los alimentos y bebid
- Page 114 and 115: El reglamento establece los criteri
- Page 116 and 117: Artículo 15°.- Toda persona, usua
- Page 118 and 119: Artículo 26°.-Sólo los médicos
- Page 120 and 121: Artículo 42°._ Todo acto médico
- Page 122 and 123: La inscripción en el Registro Sani
- Page 124 and 125: Arlículo 64°,_ Las personas natur
- Page 126 and 127: Articulo 79°,_ La Autoridad de Sal
- Page 128 and 129: CAPITULO VI DE LAS SUSTANCIAS YPROD
- Page 130 and 131: Amculo 111°._ Sólo es permitido i
- Page 132 and 133: TITULO SEXTO DE lAS MEDIDAS DE SEGU
- Page 134 and 135: el Decreto Ley N° 25';96 por el cu