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QJ. Jorge Arroyo Acevedo;Q.F. Jesús Lizano Gutiérrez; y,Q.F. Narciso león Saria.Ar1ículo 2°._ La presente Resolución Suprema será refrendada por el Ministro de Salud.Regístrese, comuníquese y pubnquese.Rúbrica dellng. Alberto FujimoriPresidente Constitucional de la RepúblicaMARINO COSTA BAUERMinistro de Salud~eJ~enIQ·"., ·Miñisterio de $alUdC.•~.:.···.·...· -' . .. ...............: "'::,rj)¡:Lima, 14 de julio de 1998RESOWCION SUPREMA N" 060-98-SAVisto el Oficio N°012-98-DG-DIGEMID de la Dirección General de Medicamentos, Insumosy Drogas del Ministerio de Salud; y,CONSIDERAN>O:Que por Decreto Supremo N° OlO-97-SA, se ha aprobado el Reglamento para el Registro. Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, en el marco de la Ley General de Salud N° 26842; Que la Segunda Disposición Complementaria, Transitoria y Final del citado Reglamento establece que por Resolución Suprema, refrendada por el Ministro de Salud, se aprobarán las normas para la conformación y funcionamiento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, previsto en el Reglamento en mención; y, Estando a lo acordado; SE RESUELVE:Aprobar el adjunto Reglamento del Comité EspeCializado del Ministerio de Salud - CEMIS. que consta de cinco capítulos y once artículos.Regístrese. comuníquese y publíqueseRúbrica dellng. Alberto FujimoriPresidente Constitucional de la RepúblicaMARINO COSTA BAUERMinistro de Salud61
REGlAMENTO DEL COMITE ESPECIALIZADO DEL MINISTERIO DE SALUD - CEMIS CAPITULO IDISPOSICIONES GENERAlESArtículo 1".- El presente Reglamento establece la conformación y funciones del ComitéEspecializado del Ministerio de Salud - CEMIS-, órgano consultivo Y técnico científico queasesora a la Dirección General de Medicamenlos, Insumos y Drogas (DIGEMIDI.Artículo 2°._ El CEMIS depende directamente del Ministro de Salud y está integrado porsiete profesionales de las ciencias de salud, con formación o experiencia en farmacia, enfarmacología, en farmacología clínica o en terapéutica.Artículo 3°._ Conforman el CEMIS cuatro Médico-Cirurajos (medicina, cirugía general,pediatría y ginecología) y tres Químico-Farmacéuticos. Uno de sus miembros asume laPresidencia.La designación del Presidente y de los miembros del CEMIS se efectúa medianteResolución Suprema refrendada por el Ministro de Salud.El CEMIS cuenta con un Vicepresidente y un Secretario, que son elegidos entre losmiembros del Comité, por votación de sus integrantes.CAPITULO 11DE lAS FUNCIONESArtículo 4°._ El Comité EspeCializado del Ministerio de Salud CEMIS, emite opinión en losmaterias sujetas a evaluación técnica, de conformidad con lo que establece elReglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos yAfines, ya lo dispuesto en el presente Reglamento TIene las siguientes funcionesal Emitir opinión con carócíer previo a la presentación de la solicitud de inscripción,reinscripción o modificación en el Registro Sanitario, cuando se trate de productosfarmacéulicos de fabricación nacional que no se encuentren comprendidos en lasfarmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia ni tengan la mismacomposición, forma farmacéutica, dosificación y acciones terapéuticas que las de unproducto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú.bl Emitir opinión con carácter previo a la presentación de la solicitud de inscripción,reinscripción o modificación en el Registro Sanitario, en los casos previstos por losArtículos 77°, 81°, 82° Y 100° del Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, referidos a recursos terapéuticosnaturales y productos cosméticos.cl Emitir opinión previa a la presentación de la solicitud de Certificado de RegistroSanitario a que se refiere el Artículo 32° del Reglamento aprobado por DecretoSupremo N° 0l0-97-5A, cuyos excipientes no sean íos mismos que los del productoregistrado en el Perú.di Asesorar a la DIGEMID en los aspectos técnico-Científicos que ésta requierael Solicitar la colaboración de otros expertos o instituciones especializadas, cuando loestime necesario.62
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