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Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la ley Generol de Salud es necesarioreglamentar los procedimientos de registro, así como los relativos al control y vigilanciasanitaria de los mencionados productos;Que conforme a lo establecido en el Artículo 4° del Decreto ley N" 25629 yen el Artículol° del Decreto ley N° 25909, el presente Decreto Supremo debe ser refrendado por elMinistro de Economía y Finanzas, por cuanto en algunas de sus disposiciones seestablecen trámites o requisitos para la comercialización interna y la importación debienes;De conformidad con lo dispuesto por la ley N° 26842 Ylos Decretos Legislativos N° 560 YN° 584;Estando a lo previsto en el Artículo 118°, inciso 81. de la Constitución Política del Perú;DECRETA:Artículo 1°,_ Apruébase el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria deProductos Farmacéuticos yAfines, que consta de nueve TItulos, diecisiete Capítulos, cientocuarenta y cuatro Artículos, veintiun Disposiciones Complementarias, Transitorias yFinales y cuarenta y una definiciones.Articulo 2°,_ Deróganse las siguientes disposiciones:a. Reglamento de registro y autorización de es<strong>pe</strong>cialidades farmacéuticas, aprobadopor Decreto Supremo N" 31 del 31 de diciembre de 1960 y sus modificatorias.b. Resolución Directoral N° 0044-11-SA~PES del 19 de noviembre de 1971.c. Resolución Ministerial N° 006-88-SA/CONAMAD del 19 de abril de 1988.d. Resolución Suprema N° 95 del 21 de noviembre de 1944.e. Artículos l° al 13° del Reglamento para la elaboración, autorización, importación yventa de productos de tocador, aprobado por Decreto Supremo del 21 de julio de1942, y su modificatoria, aprobada por Decreto Supremo del 31 de octubre de 1942.f. Reglamento sobre propaganda y anuncios de es<strong>pe</strong>cialidades farmacéuticas,aprobado por Decreto Supremo N° 104 del 26 de abril de 1962g. las demás que se opongan al Reglamento a que se refiere el Artículo l° del presenteDecreto Supremo.Artículo 3°,_ El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del Consejode Ministros, el Ministro de Economía y Finanzas yel Ministro de Salud, y rige a partir deldía siguiente de su publicación.Dado en la Casa de Gobiemo, en lima a los veintitrés días del mes de diciembre de milnovecientos noventa y siete.ALBERTO FUJIMORI FUJIMORIPresidente Constitucional de la República69
ALBERTO PANDOLFI ARBULUPresidente de El Consejo de MinistrosJORGE CAMET DICKMANNMinistro de Economía y FinanzasMARINO COSTA BAUERMinistro de SaludREGlAMENTO PARA El REGISTRO, CONTROl Y VIGILANCIA SANITARIA DEPRODUCTOS FARMACEU11COS y AFINEStITUlO PRIMEROtITUlO SEGUNDOCapítulo ICapítulo 11Capítulo 111tITUlO TERCEROCapítulo ICapítulo 11tITUlO CUARTOCapítulo ICapítulo 11Capítulo 111tITUlO QUINTOCapítulo ICapítulo 11mutO SEXTOCapítulo ICapítulo 11tITUlO SETIMOCapítulo ICapítulo 11mulO OCTAVOCapítulo ICapítulo tiCapítulo 111tITUlO NOVENODISPOSICIONES GENERAlESDE LOS PRODUCTOS FARMACEuncOSDe los diversos grupos de productos farmacéuticos. Del Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. DE lOS PRODUCTOS GAlENCOSDel Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALESDe la clasificación de los recursos terapéuticos naturales. Del Registro Sanitario de los recursos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención. Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención. DE LOS COSMETICOS y PRODUCTOS DE HlGlEN: PERSONALDel Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DEHIGIENE DOMEST1CADel Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAl y EQUIPO DE USOMEDlCO-QUIRURGlCO U ODONTOlOGICODel Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. DEl CONTROl Y LA VIGILANCIA SANITARIADel control de calidad. Del control yvigilancia. De la farmacovigilancia. DE lAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, NRACCJONES Y SANCIONES DISPOSICIONES COMPlEMENTARIAS, TRANSITORIAS YFINALES70
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