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Artículo 49°,- El prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá consignar información en relación a lo siguiente: al Nombre del producto farmacéutico. bl O.C.I. (Denominación Común Internacional!. En el caso de un producto medicinal homeopático, se deberá consignar el nombre científico del recurso o recursosutilizad~s.cl Forma farmacéuticadi Composiciónel Acción farmacológicaf ) Indicacionesg) Interacciones con otros medicamentos y con alimentos.h) Contraindicacionesi ) Precausionesj J Incompatibilidadesk) Reacciones adversasII Advertencias111 Dosis y vía de administraciónmi Tratamiento en caso de sobredosisni Información sobre algunos excipientes, cuyo conocimiento sea necesario para uncorrecto uso del producto.ñl Nombre y dirección del laboratorio fabricante si es de producción nacional o delimportador.El prospecto o inserto no podrá incluir información distinta a la señalada en la presentedisposición.Artículo 50".- Cuando se cambie el principio activo de la fórmula de un productofarmacéutico, se deberá solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre.Cuando el cambio de principio activo obedezca a razones de seguridad sanitaria, sepodrá inscribir el producto bajo el mismo nombre siempre que corresponda a las mismasindicaciones terapéuticas, debiéndose indicar en el rotulado la frase completa «NuevaFórmula» a continuación del nombre y en caracteres de un tamaño no menor al 50"10 delas dimensiones del nombre.Si se cambia el grado de dilución de un producto medicinal homeopático, se deberásolicitar un nuevo Registro Sanitario con el mismo nombre.Artículo 51°,- Para modificar el diseño del rotulado, sin alterar su texto, no se requerirá deautorización, bastando que el interesado comunique el hecho y presente el nuevo diseñode rotulado.Artículo 52°,- Sólo se autorizará el cambio de envase inmediato o la incorporación deuno nuevo si el titular acredita haber desarrollado todos los estudios de estabilidad delproducto requeridos para garantizar la calidad con el nuevo envase.Artículo 53°,- Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un productofarmacéutico de fabricación nacional o extranjera que ha sido comercializado, suanterior denominación no podrá ser utilizada para otros productos durante los siguientescinco (5) años, contados desde que dicho cambio fue autorizado.83