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CAPITULO 111DE LOS PRODUCTOS FARMACEUnCOS y GELENICOS, y DE LOS RECURSOS TERAPEUnCOSNATURALESArtículo 49°,- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del controlsanitario de los productos farmacéuticos y galénicos, así como de velar por elcumplimiento de las disposiciones que sobre la maleria se establecen en la presente leyyel reglamento.Artículo 50".- Todos los productos comprendidos en el presente Capítulo requieren deRegistro Sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendio. Todamodificación debe, igualmente, consta en dicho Registro.Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las fórmulasfarmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones ysuplementos:UPSFarmacopea BritánicaFarmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud.Formulario Nacional Británico.Farmacopea AlemanaFarmacopea FrancesaFarmacopea BelgaFarmacopea EuropeaUSP DIFarmacopea HelvéticaFarmacopea Japonesa.Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condición seráexigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos nicondicionalidad de clase alguna, que los señalados a continuación, bajoresponsabilidad.al Solicitud con carácter de declaración ¡urada consignando el número correspondienteal Registro Unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y garantizando lacalidad, seguridad y eficacia del producto.bl Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeasautorizadas.el Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen,expedido por la autoridad competente. Alternativamente ambas certificacionespodrán constar en un solo documento.d) Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.También podrán inscribirse los productos cuya formulación aún no se encuentrecomprendida en las obras antes señaladas, que se encuentren autorizados por lasautoridades competentes del país de origen. En este caso serán exigibles los requisitosestablecidos en los literales al. cl y dI del presente artículo. En lo que respecta al protocolode análisis referido en el literal b), éste deberá sustentarse en las metodologías aplicadas"'" su país de origen, que servirá de base para el posterior control de calidad.121