9° Los <strong>pe</strong>squisas serán efectuados por ins<strong>pe</strong>ctores designados por la DIGEMID, quienesdeberán identificarse con el fotocheck, Libreto Electoral o Documento Nocional de IdentidadIDN!) y la carta de presentación suscrita por el Director Ejecutivo de Pesquisas eIns<strong>pe</strong>cciones,10°,- La cantidad de muestras del producto yde los estándares necesarios para el controlanalíticó, será establecida por el <strong>Ministerio</strong> de Salud a través del Instituto Nacional deSalud IINSI en coordinación con lo DIGEMID, de acuerdo a los requerimientos técnicosestablecidos para cado tipo de productos,1]0,- Los ins<strong>pe</strong>ctores al efectuar las <strong>pe</strong>squisas deberán tener en cuenta lasconsideraciones siguientes:al Todos los productos <strong>pe</strong>squisados deberán <strong>pe</strong>rtenecer al mismo lote deproducción.b) Paro efectos de la <strong>pe</strong>squisa la muestra deberá ser seleccionada de los productosque se encuentran disponibles poro su distribución o comercialización y no de loselproductos en cuarentena, vencidos o rechazados,Las muestras deberán ser debidamente identificadas, firmadas y selladas de talforma que aseguren su inviolabilidad, siempre y cuando exista el númerosuficiente,12° Al retirar las muestras, el ins<strong>pe</strong>ctor responsable levantará un Acta de Pesquisas, portriplicado, consignando los siguientes datos:Fecha y hora de lo ins<strong>pe</strong>cción.Número de Registro Sanitario,Nombre y dirección de la empresa.Nombre y cantidad del productoNúmero de lote,Fecho de vencimiento,Nombre y país del fabricante,Documentos y demás elementos reglamentarios entregados.Nombre del ins<strong>pe</strong>ctor y del responsable del establecimiento, quienes suscribiránel acto,13° El control de calidad se efectuará sobre las muestras del producto que se hayanretirado en los <strong>pe</strong>squisas y los análisis serán realizados por el Centro Nacional de Controlde Calidad o por otro laboratorio acreditado de lo Red de Laboratorios de Control deCalidad,14°,- Los laboratorios de control remitirán los resultados analíticos a lo DIGEMID dentro delplazo de treinta (301 días útiles, contados a partir de lo recepción de la muestro y demáselementos necesarios paro el control de calidad.15°,- La DIGEMID evaluará los resultados analíticos comparándolos con lases<strong>pe</strong>cificaciones autorizados en el Registro Sanitario. Como resultado de lo evaluación,los productos se clasificarán en conforme y no conformes,09
16° Los resultados conformes, serán cornunícados a las empresas a través de un oficioen un plazo máximo de veinte 1201 días úttlE's, contados a partir de la fecha de recepciónde los resultados en la DIGEMID, debiendc: la OIGEMID levontar la inmovilización de lasmuestras de retención en el mismo pinzo17°_ Los productos con resultados no conformes podrán ser:Observados por rotulado. tipificados en los numerales: 3, 4, a,b, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Y11 de la Escalo de Multas. La empresa tendrá un plazo de 15 días para subsanarlas observaciones. Caso contrarío se procederá de acuerdo a la normatividadvigente.Observados por deficiencias menores, se'1aladas en los numerales 12, 15 Y34 dela Escala de Multas.Observados por deficiencias críticos, señalodas en los numerales 1. 2, 21, 22, 2::',24,25,26,29,30,31,32,33 Y40 de la Escala de Multas.18° Estos resultados serán comunicados a las empresas a través de oficios en los cualesla OIGEMIO dispondrá las medidos correctivas y de seguridad <strong>pe</strong>rtinentes, de acuerdo alo establecido en la ley General de Salud N° 26842 Yen el OS N° 010-97-SA. Cuando setrate de productos con observaciones críticas, la comunicación deberá realizarse en unplazo máximo de 5días contados a partir de la recepción de los resultados en la OIGEMIDy de 5 días para los otros productos observados.19°._ Las empresas podrán solicitar la dirimencia de los resultados observados queconsideren no conformes, a un laboratorio diferente, que reaUzó la prueba, siempre ycuando <strong>pe</strong>rtenezca a la red autorizada, en un plazo máximo de 7 días contados a partirdel día siguiente, de la recepción de lo comunicación, caso contrario se dará poraceptado el resultado analítico.20°.- Si la dirimencia ratifica ia no conformidad del producto o la empresa no solicitadirimencia, se aplicarán las sanciones en concordancia con lo dispuesto por el DecretoSupremo N° 010-97 -SA.21°.- Si la salud de la población no está en riesgo por la deficiencia, eficacia o no seguridaddel producto; y la dirimencia ratifica esta no conformidad, o si la empresa no solícitadirimencia se podrá autorizar el levantamiento de la inmovilización del lote observado, si enel término de 15 días la empresa lo solicita y demuestra que se han tomado las medidasnecesarias para evitar que dicha deficiencia se repita. Todo esto sin <strong>pe</strong>rjuicio de la aplicaciónde las sanciones señaladas en el Artículo 134° de la ley General de Salud.Vencido el plazo señalado, si la empresa no presenta la documentación requerida, el lotedel producto será retirado del mercado y destruido de acuerdo a lo establecido en elArtículo 130° del Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 01O-97-SA.10
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