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REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGIlANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTlCOS y AFINES TITULO PRIMERODISPOSICIONES GENERALESArtículo 1° ,- La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) delMinisterio de Salud es el órgano encargado, a nivel nacional de inscribir, reinscribir,modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los productos comprendidos eneste Reglamento y de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.Arñculo 2°,_ Dentro del alcance del presente Reglamento se encuentran comprendidoslos siguientes grupos de productos:l. Productos farmacéuticos. 2 Productos galénicos. 3. Recursos terapéuticos naturales. 4 Productos cosméticos y de higiene personal. 5. Productos sanitarios y de limpieza doméstica6. Insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico,Artículo 3°,_ La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación oimportación y su comercialización por el titular del registro en las condiciones queestablece el presente Reglamento,El nombre del producto, el fabricante, la composición y/o características intrínsecas delproducto, la forma de presentación, los rotulados, la condición de venta, así como lasdemás especificciones técnicas declaradas por el fabricante o importador, y bajo lascuales se autorizó el registro del producto, deben mantenerse durante lacomercialización.Toda modificación o cambio en los datos y especificaciones declarados para la obtencióndel Registro Sanitario deberá ser previamente comunicada o, en su caso, solicitada a laDIGEMID en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento Sólo el titulardel Registro Sanitario podrá solicitar las modificaciones o cambio en el registro,Artículo 4°,_ No podrán circular en el mercado productos con caracteristicas diferentes alas autorizadas en el Registro Sanitario, a excepción del caso previsto en el segundopárrafo del Artículo 32 del presente Reglamento,Cuando se efectúen modificaciones en el Registro Sanitario, el titular deberá agotar orecoger las existencias que se encuentran en el mercado antes de poner en circulaciónel producto con la modificación efectuada, bajo sanciónArtículo 5°,_ El titular del Registro Sanitario de un producto deberá mantener actualizadoel expediente presentado para obtener el registro, incorporando en el mismo cuantainformación imponga los avances de la ciencia así como las modificaciones yprocedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la farmacopea,formulario o suplemento de referencia en base al cual se solicitó el registro, debiendosolicitar las modificaciones o cambiar las especificaciones del producto si fuerenecesario,71