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di leída el Acta de la Sesión anterior, el Presidente la someterá paro su aprobaciónpor el Comité.Si no hubiese observaciones al acta se daró por aprobada. Si hubiesen observacioneséstas serón consignadas al final del Acta y luego se procederá a la firma por parte detodos los miembros del CEMIS;el El Secretario pondrá en conocimiento de todos los miembros del CEMIS los documentosrecibidos o remitidos, lo que constará en el Acta; y,OLos acuerdos se adoptan con cuatro votos.Articulo 11°._ El CEMIS opina sobre las materias de orden técnico científico, que sonsometidas a' su consideración, a través de dictámenes, los que deberán estardebidamente fundamentados y hacer mención expresa de las fuentes de informacióncientífica utilizadas. Los dictámenes deberán contener las opiniones discrepantes de susmiembros, si las hubiere.Los dictámenesemitidos por el CEMIS tienen carácterde recomendaciones para la DlGEMID,a menos que sean adoptados por siete votos, en cuyo caso tendrón carácter vinculante.lima, 26 de Mayo de 1998CONSIDERANDO:RESOlUCION DlRECTORAl N" 367 -98-OG-OIGEMIDQue el Artículo 54° de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, en concordancia con losArtículos 11° y 12° de su Reglamento. aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA,establece que la Autoridad de Salud puede suspender o cancelar el Registro Sanitario,entre otras causales, cuando información científica proveniente de la OrganizaciónMundial de la Salud (OMSl. u otra institución de prestigio internacional determine que unproducto farmacéutico es inseguro o ineficaz;Que para el debido cumplimiento de lo normado en la Ley General de Salud y suReglamento sobre alertas de Medicamentos. es conveniente conformar el Comité deAlertas de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMIDJ,encargado de evaluar y definir las acciones a seguir, ante una alerta determinada;De conformidad con lo previsto en el Artículo 54° de la Ley N° 26842, Ley General de Saludy los Artículos 1]0 y 12° de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° OlO-97-SA; y.Con la visación de la Oficina de Asesoría Legal:SE RESUELVE:]0 Constituir el Comité de Alertas de la Dirección General de Medicamentos, Insumas yDrogas. encargado de evaluar y definir las acciones a seguir ante las alertas ocomunicaciones sobre la seguridad ylo eficacia de los productos farmacéuticos o afines.2° El referido Comité estaró presidido por el Director Ejecutivo de Registro y Normas. eintegrado por:El responsable de la Dirección Ejecutiva de Pesquisas e InspeCCiones;El responsable de la Oficina de Asesoría Legal;El responsable del órea de Farmacovigilancia, y,Un representante del Comité Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS).3° Encargar al mencionado Comité la formulación de un proyecto de procedimiento aseguir ante alertas o comunicaciones sobre productos farmacéuticos y afines, el que setáaprobado por Resolución del Director General de DIGEMID.65