kl Los análisis físico-químicos, microbiológicos, farmacológicos y/o biológicosrealizados señalando las es<strong>pe</strong>cificaciones, límites de aceptación y resultadosobtenidos.II Firma del jefe de control de calidad y demás firmas autorizadas.11) Las demás es<strong>pe</strong>cificaciones particulares que, pora cada tipo de producto, seestablecen en el presente Reglamento.Artículo 30".- La DIGEMID mantendrá una lista actualizada por países de las autoridadescom<strong>pe</strong>tentes para emitir el Certificado de Libre Comercialización, el Certificado deConsumo y el Certificado de Uso y la hará de conocimiento público <strong>pe</strong>riódicamente.Se tendrá por válido el Certificado de Libre Comercialización, el Certificado de Consumoo el Certificado de Uso emitido por autoridad distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con la visación del consulado <strong>pe</strong>ruano del lugar o de la oficina que haga sus veces, acreditando que quien lo emite es autoridad com<strong>pe</strong>tente con arreglo a las disposiciones vigentes del país correspondiente. Igual disposición regirá en caso que el referido listado no identifique cuál es la autoridad com<strong>pe</strong>tente para emitirlo. Se tendrá por presentado el Certificado de Consumo o el Certificado de Uso, en su caso, cuando: a) La DIGEMID cuenta con información oficial que indique que el país fabricante o, cuando corresponda, en el país exportador, no se emite dicho certificado.bl El que solicita Registro Sanitario acredite que en el país fabricante o, cuandocorresponda, en el país exportador, no se emite dicho certificado, presentado para elefecto un documento que así lo señanle, ex<strong>pe</strong>dido por la autoridad com<strong>pe</strong>tente o porel consulado <strong>pe</strong>ruano del lugar.Artículo 31°.- Cuando se trate de productos farmacéuticos, galénicos y recursosterapéuticos naturales fabricados en su tercer país por encargo de una empresafarmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se consume enel país fabricante, el interesado podrá presentar el Certificado de Libre Comercializacióny el Certificado de Consumo emitidos por la autoridad com<strong>pe</strong>tente del país exportadorque encargó su fabricación.Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio odroguería nacional que no se comercializan en el país fabricante, el interesado deberápresentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura ex<strong>pe</strong>dido por la autoridadsanitaria com<strong>pe</strong>tente del país fabricante, en el que se deberá indicar que el producto esfabricado para el Perú.Artículo 32°.- Un producto ya registrado, podrá ser Importado y comercializado porquien no es titular del Registro Sanitario, siempre que el producto tenga idénticadenominación, la misma fórmula o composición queel producto registrado y proceda delmismo país, laboratorio o empresa fabricante. Para tal efecto, la DIGEMID emitirá a favordel interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, siempre quequien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artículo 6° del presenteReglamento.También podrá emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado paracomerciailzar productos terminados que tienen idéntica denominación, la mismafórmula de principios activos, forma farmacéutica, dosificación y acciones terapéuticas77
que el producto registrado, aunque vane en sus excipientes y sea fabricado en un país distinto y por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario, siempre que proceda de los Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Reino Unido, Alemania, Francia, España, Holanda, Suiza, Dinamarca, Suecia y Noruega. Cuando los excipientes del producto no sean los mismos que los del producto registrado, la emisión del Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado estará condicionada a la opinión de! Comité Es<strong>pe</strong>cializado del <strong>Ministerio</strong> de Salud sobre la idoneidad de los excipientes res<strong>pe</strong>cto de la seguridad, acción farmacológica y estabilidad del producto. El Comité Es<strong>pe</strong>cializado dispondrá de un plazo máximo de quince nSI días calendario para emitir la opinión técnica correspondiente. En el caso previsto en el párrafo anterior, el interesado deberá acompañar a la solicitud un Certificado de Ubre Comercialización ex<strong>pe</strong>dido por la autoridad com<strong>pe</strong>tente del país de origen así como el proyecto de rotulado del producto. De igual modo, deberá presentar a la DIGEMID. dentro del plazo máximo de setenta y dos (721 horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la República, el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una empresa farmacéutica autorizada en el país de origen y el certíficado de análisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el segundo párrafo del Artíc'ulo 33 0 del presente Reglamento. Para efectos de lo dispuesto en la presente disposición, se considera empresa farmacéutica autorizada al laboratorio, droguería, distribuidora o exportadora de productos farmacéuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad com<strong>pe</strong>tente del país de origen. ArtíQJlo 33°._ Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del REgistro Sanitario. La razón social, dirección y Registro Unificado del importador y, si correspondiese par el tipo de producto, el nombre del Químico Farmacéutico responsable deberán figurar obligatoriamente en cada envase de venta al consumidor. Las Aduanas de la República procederán al despacho del producto siempre que el impartador presente el correspondiente Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado y, cuando el tipo de producto así lo requiera, el res<strong>pe</strong>ctivo certificado de análisis por cada lote de producto importado emitido por el organismo certificador del país de origen, por el Centro Nacional de Control de Calidad o por un laboratorio acreditado en el Perú. El Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado será emitido en un plazo no mayor de siete (7) días hábiles de solicitado a la DIGEMID y tendrá la misma fecha de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente. El plazo para emitir el Certificado se interrumpirá hasta el momento en que el Comité Es<strong>pe</strong>cializado del <strong>Ministerio</strong> de Salud, si correspondiere, emita la opinión requerida por la DIGI:iMID. El interesado deberá señalar en la solicitud que presente para el efech al Objeto de la solicitud. bl Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse. cl Nombre o razón social. dirección y país del fabricante. 78
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