11.07.2015 Views

IDesignan miembros:===Formulario - Bvs.minsa.gob.pe - Ministerio ...

IDesignan miembros:===Formulario - Bvs.minsa.gob.pe - Ministerio ...

IDesignan miembros:===Formulario - Bvs.minsa.gob.pe - Ministerio ...

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

Articulo 56°.- Para desarrollar sus actividades, las <strong>pe</strong>rsonas naturales o jurídicas que sededican a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten partede los procesos que éstas comprenden, deben disponer de locales, equipo técnico y decontrol adecuados y suficientes según lo establece el reglamento. Así mismo, debenceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamientorecomendadas por la Organización Mundial de Salud o las que dicte la autoridad deSalud de nivel nacional, y a las normas técnicas de fabricación según corresponda.La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quién ésta delegue verificará <strong>pe</strong>riódicamenteel cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.Artículo 57°,- el responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresafabricante, si son elaborados en el país. Tratándose de productos elaborados en elextranjero la responsabilidad es del importador o distribuidor.Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta deterceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de producción, laresponsabilidad por la calidad del producto es asumida solidariamente por éste y por laempresa titular del Registro.Las distribuidoras y los establecimientos de venta al público de productos farmacéuticos,cada uno en su ámbito de comercialización, están obligados a conservar y vigilar elmantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios, bajoresponsabilidad.Articulo 58°.- Los productos farmacéultcos que se comercializan en el país y demás quecorrespondan, deben responder en sus análisis cualitativos ycuantitativos a la fórmula ycomposición declarada por el fabricante y autorizada para su fabricación y ex<strong>pe</strong>ndio alotorgarse el Registro Sanitario.Articulo 59°.- El control de calidad de los productos farmacéuticos y demás productosque correspondan es obligatorio, integral y <strong>pe</strong>rmanente. Para garantizar su calidad, lasempresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de control decalidad, que abarque todos los as<strong>pe</strong>ctos del proceso de elaboración, desde las materiasprimas empleadas hasta los productos terminados.Artículo 60".- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar lacalidad de los productos comprendidos en este Capítulo. El control se efectúa medianteins<strong>pe</strong>cciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dis<strong>pe</strong>nsadoras y la ejecuciónde análisis de muestras de productos <strong>pe</strong>squisados en cualquiera de sus etapas deelaboración, distribución y ex<strong>pe</strong>ndio.Articulo 61°.- Los estu<strong>pe</strong>facientes, psicótropicos yprecursores de uso médico incluidos enlos Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad de Saludde nivel nacional, se rigen por esta ley y por su legislación es<strong>pe</strong>cial.Artículo 62°.- La Autoridad de Salud a nivel nacional establece un lístado de plantasmedicinales de uso restringido o prohibido por razón de su toxicidad o <strong>pe</strong>ligrosidad.Artículo 63°.- La comercialización de plantas medicinales y sus preparados obtenidos enforma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otrapreparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva en la condiciónde fórmulas magistrales, preparados oficiales o medicamentos, S8 sujeta a los requisitosy condiciones que establece el reglamentoLas plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas,diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse libr€!mente123

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!