dolore paziente pediatrico - Age.Na.S.

10
Il problema dei farmaci off-label
A. Aprile
Quali i rischi per la prescrizione e l’uso di farmaci off-label?
Come fare?
Si definisce off-label l’uso di un farmaco in situazioni che per patologia, posologia,
formulazione, modalità di somministrazione e popolazione di riferimento,
siano diverse da quelle autorizzate dal Ministero della Salute e riportate
nella scheda tecnica illustrativa del farmaco stesso. Numerosi studi hanno
documentato l’alta diffusione dell’uso off-label in pediatria in generale e nella
terapia del dolore in particolare.
È opportuno, pertanto, delineare i principali riferimenti giuridico-deontologici
sul tema che si sono succeduti negli ultimi anni.
Il primo è costituito dalla legge n. 648/96, che consente di erogare a carico del
Servizio Sanitario Nazionale (SSN), quando non vi sia alternativa terapeutica
valida, e previo parere della CUF [ora Commissione consultiva Tecnico Scientifica
(CTS) dell’AIFA]:
• medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale;
• medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica;
• medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata.
I medicinali che acquisiscono parere favorevole dalla CTS vengono inseriti in
un elenco. L’elenco è periodicamente aggiornato con l’indicazione dei farmaci
inclusi e le relative indicazioni terapeutiche.
Vi è poi la legge n. 94/98, introdotta in relazione alle problematiche scaturite
dall’uso della cosiddetta “multiterapia Di Bella”, che consente al medico,
previo consenso del paziente, di prescrivere farmaci anche se non autorizzati
all’immissione in commercio o per dosaggi o vie di somministrazione diverse