dolore paziente pediatrico - Age.Na.S.

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da quelle autorizzate quando sia possibile ipotizzare che da tale utilizzo il paziente
possa trarre un beneficio per la sua salute (Art. 3).
Con specifico riferimento all’ambito pediatrico va ricordato il Regolamento
europeo sulla sperimentazione farmacologica in pediatria (Gazzetta Ufficiale
dell’Unione Europea 27/12/2006) rivolto a incrementare il numero dei farmaci
appositamente studiati per uso pediatrico creando le premesse per la registrazione
e l’immissione in commercio dei farmaci destinati ai bambini.
Più recentemente, e per ritornare al panorama normativo italiano, la legge finanziaria
2007 ha precisato che l’utilizzo dei farmaci off-label non potrà essere
a carico del SSN quando assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri
quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le
quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento
(Legge n. 296/06, art. 1, comma 796, lettera z).
In sintesi, la finanziaria del 2007 ha avuto lo scopo di circoscrivere l’utilizzo delle
prescrizioni off-label precisando che tale modalità non può assumere carattere
sistematico e in alternativa a farmaci presenti nel Prontuario. La responsabilità
per un incongruo ricorso ai farmaci off-label del medico prescrittore può portare
al riconoscimento di un danno erariale e a procedimenti disciplinari.
In relazione all’off-label in ambito pediatrico, seppur al di fuori del panorama
normativo, è opportuno ricordare il documento elaborato sotto l’egida della
Società Italiana di Pediatria e del progetto TEDDY (Task Force in Europe for
Drug Development in the Young), che analizza le problematiche dell’off-label
e ne fornisce una panoramica esaustiva “allo scopo di fornire al Ministero della
Salute, all’AIFA, alle Regioni e ai responsabili dei procedimenti applicativi
di cui alla lettera z del comma 796 della citata legge finanziaria 2007, elementi
di conoscenza volti a favorire un’applicazione coerente della legge che non
esponga la popolazione pediatrica al rischio di un abbassamento del livello
delle cure ma che, anzi, dia sostegno alle necessarie iniziative per migliorare
le cure pediatriche”.
Un ulteriore riferimento va individuato nel Codice di Deontologia Medica
(CDM), che reputa consentito l’utilizzo dei farmaci off-label purché la loro
efficacia e tollerabilità siano scientificamente provate (CDM 2006, art. 13).
È interessante sottolineare come il CDM reputi consentita la prescrizione offlabel
non solo per indicazioni non contenute nella scheda tecnica, ma anche
per l’utilizzo di farmaci non ancora in commercio (“unlicensed”). Nell’articolo
si fa anche opportuno richiamo all’obbligo del medico responsabile della
farmacovigilanza dell’azienda in cui opera di segnalare le reazioni avverse
inattese riscontrate dopo la prescrizione.
Quali deduzioni ricavare sotto il profilo della possibile responsabilità giuridica
ed etico/deontologica di chi intenda prescrivere o attuare trattamenti
off-label?