Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus
Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus
Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Alle studier Nyttig i mange studier Relevant for noen<br />
studier<br />
Dato, versjon, paginering<br />
Tittel/arbeidstittel<br />
Sammendrag Informasjonsskriv (hvis relevant)<br />
Prosjektdeltagere<br />
Prosjektleder, prosjektansvarlig,<br />
prosjektmedarbeidere, (veileder),<br />
samarbeidspartnere<br />
Introduksjon<br />
Hva er kjent i dag og hva er det<br />
behov for mer kunnskap om?<br />
Problemstilling - formål/mål<br />
“Aim” eller “objective”, helst<br />
også hypoteser. Studieformål.<br />
Materiale og metode<br />
Forsøksobjekter<br />
Inklusjons- og<br />
eksklusjonskriterier.<br />
Rekruttering, informasjon,<br />
personvern<br />
Metoder<br />
Hvilke metoder og evt. hvilken<br />
standardisering<br />
Behandling av helseopplysninger<br />
og biologiske prøver<br />
Statistikk<br />
Utvalgsstørrelse og begrunnelse<br />
for dette<br />
Gjennomføringsplan<br />
Publiseringsplan<br />
Offentliggjøring av resultater,<br />
inkl. plan for publikasjoner/<br />
rapporter<br />
Forskningsetiske betraktninger<br />
Nytte - risiko for deltakerne<br />
Interessekonflikter, avhengighet<br />
Oppbevaring, anonymisering<br />
eller sletting av data under og<br />
etter studieavslutning<br />
Relevant litteratur<br />
Budsjett<br />
Finansieringskilder<br />
*CRF: Case Record Form<br />
Delegeringsfullmakter (spesielt i<br />
”GCP”–studier)<br />
Endepunkter (primære /sekundære)<br />
Prosedyrer for håndtering av<br />
protokollavvik (skal de være med i<br />
analyser evt., hvilke?)<br />
“Intention to treat”<br />
Sikring av metoder<br />
Design: type og begrunnelse<br />
Registreringsskjema (“CRF”*)<br />
Datahåndteringsprosedyrer<br />
Prosedyrer for innsamling/ lagring<br />
Beregning av<br />
utvalgsstørrelse/styrkeberegning (i<br />
forhold til hovedendepunkt)<br />
Planlagte statistiske metoder<br />
Tidsplan (“milepæler”)<br />
Datahåndteringsplan<br />
Tentativ forfatterrekkefølge<br />
Plan for søknader til relevante<br />
instanser (se kap. 6).<br />
Informasjonsskriv til deltakerne<br />
Samtykkeerklæring<br />
Forsikring<br />
Finansiering/sponsorer<br />
Signaturer prosjektleder og<br />
samarbeidspartnere<br />
23<br />
Styringsgruppe<br />
Referansegruppe<br />
Fag-(kontroll) gruppe<br />
Publikasjonsgruppe<br />
Flytskjema,<br />
randomiserings-prosedyrer<br />
Sikkerhet/hva dersom<br />
uventede sideeffekter?<br />
Pasient –“compliance”<br />
Plan for ressursbehov<br />
Plan for håndtering av<br />
avvik fra planlagt<br />
fremdrift<br />
Prioriteringsrekkefølge på<br />
analyser
Change language