Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

At etiske, medisinske, helsefaglige, personvern- og
informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige drift
At prosjektet er forankret og godkjent av forskningsansvarlig før prosjektet
startes
At det ved medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter er innhentet de
nødvendige forhåndsgodkjenninger fra REK, SLV, og eventuelt andre
instanser, og at prosjektet gjennomføres i henhold til godkjent
forskningsprotokoll
Påse at alle prosjektmedarbeidere har tilstrekkelig kompetanse til å
gjennomføre tildelte oppgaver i prosjektet.
Det kan kun være én prosjektleder for hvert forskningsprosjekt med ansvar for å
innhente nødvendige godkjenninger (REK, SLV) og med plikt til å informere alle
de involverte institusjoner om forskningsprosjektet før oppstart. I multisenter-
studier anbefales det at samarbeid mellom flere forskningsansvarlige institusjoner
reguleres i en egen samarbeidsavtale. Krav til samarbeidsavtale er i dag
innarbeidet i nasjonale SOP’er (Standard Operating Procedures) ved klinisk
utprøving av legemidler.
Noen vanlige misforståelser av hva prosjektlederrollen innebærer:
Å være prosjektleder er ikke synonymt med eierskap til data. Imidlertid
spesifiserer forskriften om organisering av medisinsk og helsefaglig
forskning (se appendix) at ”prosjektleder har rett til innsyn i alle
forskningsdata som prosjektet omfatter, så lenge taushetsplikt ikke er til
hinder for dette”. Rettigheter i forhold til bruk av data, for eksempel i
forbindelse med publikasjoner, bør presiseres i forskningsprotokollen.
Å være prosjektleder er ikke synonymt med forfatterskap. Forfatterskap
reguleres av Vancouver-reglene (se kap. 9).
65