Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

personvernombud eller tilsvarende støttefunksjoner. Ved enkelte institusjoner er
det innført egne interne skjemaer for slik utlevering. Dette er skjemaer som
normalt forvaltes av personvernombudet.
En studiedeltaker i en legemiddelstudie kan når som helst trekke seg fra studien.
Pasientdata og biologisk materiale som er innhentet fram til dette tidspunkt, vil
imidlertid kunne benyttes i studien. Av sikkerhetsmessige grunner skal all
dokumentasjon for en klinisk utprøving, inkludert forskningsdata, oppbevares i
15 år etter prosjektslutt. Dette gjelder for hvert av de deltakende sentrene
(forskningsansvarlige).
Bivirkninger ved klinisk utprøving av legemidler skal bare meldes til Statens
legemiddelverk. REK skal ikke lenger motta rapporter.
6.9 Helsedirektoratets rolle i forskning
Klinisk utprøving av medisinsk-teknisk utstyr
Ved klinisk utprøving av medisinsk teknisk utstyr skal det sendes melding til
Helsedirektoratet dersom utprøvingen omfatter utstyr som ikke er CE-merket og
der siktemål med utprøvingen er å få utstyret C-merket. Helsedirektoratet har
utarbeidet en egen veileder ved melding om utprøving av medisinsk teknisk utstyr
(se appendix).
Genetiske undersøkelser i forskning
Genetiske undersøkelser i forskning (www.lovdata.no/all/nl-20031205-100.html)
skal i dag godkjennes av Helsedirektoratet, ved siden av forhåndsgodkjenning i
REK, dersom:
1. Forskningen har eller kan ha diagnostiske eller behandlingsmessige
konsekvenser for deltakerne, eller
56