Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

Ved intern kvalitetssikring av helsetjenesten i et helseforetak er det ikke krav om
søknad til noen myndighet. For interne kvalitetsregistre forutsetter melding til
lokalt personvernombud eller Datatilsynet.
6.6 Tilsynsmyndighetenes roller
Statens helsetilsyn og Datatilsynets tilsynsroller ved pågående
forskningsprosjekter
Ifølge helseforskningsloven skal Statens helsetilsyn føre tilsyn med medisinsk og
helsefaglig forskning og forvaltningen av forskningsbiobanker, mens Datatilsynet
skal føre tilsyn med bruken av helseopplysninger. Forskningsansvarlig,
prosjektleder, prosjektmedarbeidere og annet personell som er involvert i et
forskningsprosjekt har opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene.
Statens helsetilsyn kan ved tilsyn gi pålegg om å stanse eller endre vilkårene for
forskningsprosjekter og forskningsbiobanker dersom de kan ha skadelige følger
for forskningsdeltakere eller andre, eller på annen måte er uheldig eller
uforsvarlig. Ved klinisk utprøving av legemidler er det Statens legemiddelverk
som fører tilsyn med gjennomføringen av studien og som tilser at det er etablert
internkontrollrutiner (standard operating procedures, SOP), som f.eks. omfatter
regler for ”Good Clinical Practice” (GCP).
Datatilsynet kan gi pålegg om at behandling av helseopplysninger i strid med
bestemmelser i helseforskningsloven skal opphøre. Alternativt kan Datatilsynet
stille vilkår som må oppfylles før behandling av helseopplysninger kan
igangsettes/ fortsette i et forskningsprosjekt. Man kan få bøter eller fengselsstraff
dersom man forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer lovverket.
53