Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

Det er lurt å sette inn dato for når samtykke for inkludering i helseregistre
blir tatt i bruk. Slike samtykker oppdateres gjerne etter en stund, og det kan
være viktig å holde rede på hvilke pasienter som har samtykket til hva.
Enkelte informasjonsskriv omtaler alt for detaljert prosjektleder og prosjektleders
rolle og forskningskompetanse. Dette bør tones ned, og skrivet bør heller
fokusere på studiedeltakers rolle, hva de bes samtykke til og hva som er den
vitenskapelige målsetningen (formålet) med studien. Det anbefales at
informasjonsskrivet skrives i “vi”-form, jfr. at forskningen gjennomføres i regi av
arbeidsgiver (ikke start med: “Jeg heter XX, og er doktorgradskandidat ved
Universitetet i Oslo. Jeg spør deg derfor om å delta i denne studien…”).
Språket i informasjonsskrivet skal være lettfattelig og utfyllende. Tekniske
detaljer som ikke er tilpasset mottaker bør unngås. I store studier kan en side med
studiens forløp (“flytskjema”) i tillegg til pasientinformasjonen ofte bedre
oversikten over studieomfanget.
Selve samtykket bør ikke inneholde ny og omfattende informasjon, utover at
informanten (studiedeltakeren) samtykker til å delta i studien slik den er
beskrevet i informasjonen. Legemiddelstudier krever også navn og signatur til
den som har informert studiedeltakeren, i tråd med internasjonalt regelverk. Slik
signatur kan også være aktuelt i andre studier.
Informasjonen/samtykket som benyttes i legemiddelstudier skal være datert og ha
versjonsnummer. Husk at uten at det er dokumentert innhentet informert, datert
og signert samtykke (der dette er en forutsetning) kan vedkommende ikke
inkluderes i studien eller data benyttes. Data fra ikke-deltakende personer kan
generelt ikke benyttes til frafallsanalyser.
51