Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

More documents

Recommendations

Info

Det er lurt å sette inn dato for når samtykke for inkludering i helseregistre blir tatt i bruk. Slike samtykker oppdateres gjerne etter en stund, og det kan være viktig å holde rede på hvilke pasienter som har samtykket til hva. Enkelte informasjonsskriv omtaler alt for detaljert prosjektleder og prosjektleders rolle og forskningskompetanse. Dette bør tones <strong>ned</strong>, og skrivet bør heller fokusere på studiedeltakers rolle, hva de bes samtykke til og hva som er den vitenskapelige målsetningen (formålet) med studien. Det anbefales at informasjonsskrivet skrives i “vi”-form, jfr. at forskningen gjennomføres i regi av arbeidsgiver (ikke start med: “Jeg heter XX, og er doktorgradskandidat ved Universitetet i <strong>Oslo</strong>. Jeg spør deg derfor om å delta i denne studien…”). Språket i informasjonsskrivet skal være lettfattelig og utfyllende. Tekniske detaljer som ikke er tilpasset mottaker bør unngås. I store studier kan en side med studiens forløp (“flytskjema”) i tillegg til pasientinformasjonen ofte bedre oversikten over studieomfanget. Selve samtykket bør ikke inneholde ny og omfattende informasjon, utover at informanten (studiedeltakeren) samtykker til å delta i studien slik den er beskrevet i informasjonen. Legemiddelstudier krever også navn og signatur til den som har informert studiedeltakeren, i tråd med internasjonalt regelverk. Slik signatur kan også være aktuelt i andre studier. Informasjonen/samtykket som benyttes i legemiddelstudier skal være datert og ha versjonsnummer. Husk at uten at det er dokumentert innhentet informert, datert og signert samtykke (der dette er en forutsetning) kan vedkommende ikke inkluderes i studien eller data benyttes. Data fra ikke-deltakende personer kan generelt ikke benyttes til frafallsanalyser. 51
Dispensasjon fra taushetsplikt Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt er nødvendig dersom man ønsker å forske på taushetsbelagte helse- og personopplysninger innsamlet i helsetjenesten uten samtykke fra den enkelte pasient. I henhold til helseforskningsloven er det REK som etter søknad kan godkjenne at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at dette kan skje uten hinder av taushetsplikten. REK har bare anledning til å gi dispensasjon fra taushetsplikt dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Ved søknad om dispensasjon fra taushetsplikt i kvalitetsstudier og annen forskning der det inngår bruk av helseopplysninger er jussen litt komplisert. Etter helsepersonelloven § 29 er REK delegert myndighet til å bestemme om det kan eller skal gis dispensasjon fra taushetsplikt i annen forskning som ikke faller inn under helseforskningsloven. Men når det gjelder kvalitetsstudier (se 6.4) er det Helse- og omsorgsdepartementet som bestemmer om det kan eller skal gis dispensasjon fra taushetsplikten (helsepersonelloven § 29b). Dersom forsker utelukkende skal ha tilgang til anonyme opplysninger, er det ikke nødvendig å søke om fritak fra taushetsplikt. Dette forutsetter imidlertid at de som utleverer helseopplysningene har lovlig tilgang til aktuelle opplysninger. Eksempel på dette er der behandlende helsepersonell og andre med lovlig tilgang, henter ut opplysningene fra journal eller annet helseregister for deretter å anonymisere og utlevere dataene til forsker. Slik uthenting av kliniske data kan ofte koste ressurser, som forsker ikke ut fra en REK-godkjenning kan forvente at helseinstitusjonen påtar seg uten kompensasjon. 52
Page 1 and 2: 5. UTGAVE: 2012 FRA IDÉ TIL PUBLIK
Page 3 and 4: Trykk: Bjerch Trykkeri AS Opplag: 5
Page 6: Innholdsfortegnelse 1. Innledning:
Page 9 and 10: viktige felt som forskere bør ta s
Page 12 and 13: KAPITTEL 2 HVORFOR FORSKE VED NORSK
Page 14 and 15: KAPITTEL 3 HVORDAN UTVIKLE IDEER TI
Page 16 and 17: E T I K K en kontrollgruppe, bør s
Page 18 and 19: godkjenning/konsesjon er begrenset
Page 20 and 21: Tolkning og diskusjon Vær omhyggel
Page 22 and 23: KAPITTEL 4 FORSKNINGSPROTOKOLLER Et
Page 24 and 25: Alle studier Nyttig i mange studier
Page 26 and 27: KAPITTEL 5 FORSKNINGSMETODIKK OG LI
Page 28 and 29: Referanser Campbell MJ & Machin D.
Page 30 and 31: Medline finnes også i abonnementsv
Page 32 and 33: KAPITTEL 6 FORMALIA VED FORSKNINGSP
Page 34 and 35: tilgjengelig i regi av Helsebibliot
Page 36 and 37: Fremleggelsesplikten for REK er imi
Page 38 and 39: Forskningsbiobank og bruk av humant
Page 40 and 41: (forskningsansvarlig/ansvarshavende
Page 42 and 43: fastsatt i REK-godkjenningen. Avvis
Page 44 and 45: Av sentrale momenter som taler for
Page 46 and 47: 6.5 Pasientinformasjon, samtykke og
Page 48 and 49: informasjonsskriv tilpasset forskje
Page 50 and 51: prosjektets art og målgruppe, spes
Page 54 and 55: Ved intern kvalitetssikring av hels
Page 56 and 57: de har vært benyttet) og inkludere
Page 58: 2. der det i prosjektet planlegges
Page 61 and 62: 7.2 Prosjektorganisering - roller o
Page 63 and 64: Rollen som prosjektansvarlig er ikk
Page 65 and 66: samarbeidsprosjekter eller multisen
Page 67 and 68: Selv om det for annen type forsknin
Page 69 and 70: 7.4 Formalisering av et forskningsp
Page 71 and 72: Virkelighet Testresultat H0 godtatt
Page 73 and 74: eller epidemiolog. Nedenfor er det
Page 75 and 76: http://www.sigmaplot.com http://www
Page 77 and 78: lage rett form på publikasjonen. V
Page 79 and 80: som teknisk bistand nevnes også he
Page 81 and 82: kvaliteten på journalene og artikl
Page 83 and 84: Dersom problemer oppstår i forfatt
Page 85 and 86: vil det medføre straffereaksjoner
Page 87 and 88: mange “peer reviewere” som bruk
Page 89 and 90: Tidsskriftet for Den norske legefor
Page 91 and 92: Kontrakter Opptak til organisert do
Page 93 and 94: Dette gjelder kun ved formelt inng
Page 95 and 96: stipend til deltakelse på kongress
Page 97 and 98: 4. Internasjonale stipend. Det finn
Page 99 and 100: Rammeprogrammet bidrar også til mi
Page 101 and 102: http://www.regjeringen.no/nb/dep/kd
Page 103 and 104:
102
Page 105 and 106:
forståelse av fagområdet og gjør
Page 107 and 108:
Universitetet i Bergen (UiB): http:
Page 109 and 110:
108
Page 111 and 112:
14.1 Mulige konflikter om forfatter
Page 113 and 114:
14.2 Mulige konflikter med veileder
Page 115 and 116:
14.5 Forsikring og forskningsprosje
Page 117 and 118:
15.1 Nasjonale programmer med komme
Page 119 and 120:
konkurransemessige fortrinn og derm
Page 121 and 122:
16.2 Krav om forsvarlig forskning (
Page 123 and 124:
Juks i biomedisinsk og helsefaglig
Page 125 and 126:
Etter at et forskningsprosjekt er g
Page 127 and 128:
I praksis er antakelig forskernes e
Page 129 and 130:
viktig å rådføre seg med annen s
Page 131 and 132:
Det kan være lurt å be om råd ho
Page 133 and 134:
Nasjonalt etikknettverk- nettsted f
Page 135 and 136:
Datatilsynet, veiledning for forske
Page 137 and 138:
Helse Sør-Øst www.helse-sorost.no
Page 139 and 140:
Nasjonalt nettverk for forskning og
Page 141 and 142:
P Patentdirektivet (rettslig beskyt
Page 143 and 144:
Universitetet i Oslo www.uio.no Uni
Page 145 and 146:
Gaustadallèen 21, 0349 Oslo Teleph
Page 147 and 148:
146
Page 149 and 150:
Appendix: Slalomløype: veiledning
Page 151 and 152:
Appendix: Slalomløype FORSKNINGSPR
Page 153 and 154:
Veileder og prosjektet bør være i
Page 155 and 156:
APPENDIX: ACKNOWLEDGEMENT Forskning
show all

Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?