Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

Helseforskningsloven innebærer at REK er eneste eksterne instans som
forhåndsgodkjenner medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter (med unntak
av Legemiddelverket og Helsedirektoratet, se under). Hensikten er å forenkle
søknadsprosessen, ved at den enkelte prosjektleder som oftest bare må forholde
seg til én ekstern instans (REK), i tillegg til egen institusjon ved formalisering og
forankring av forskningsprosjektet.
Personvernombudets rolle i medisinsk og helsefaglig forskning er i stor grad
videreført som en del av den forskningsansvarlige institusjons internkontroll- og
systemansvar. Personvernombudet er en betydelig ressurs for rådgivning og
kvalitetssikring i forbindelse med behandling og lagring av helseopplysninger i
forskning. Et personvernombud er enten internt eller eksternt.
En oppdatert liste over institusjoner/ foretak med personvernombud er
tilgjengelig på Datatilsynets nettsted under “personvernombud”, se
www.datatilsynet.no.
Mer informasjon om personvern og informasjonssikkerhet innenfor helse- og
omsorgssektoren finnes hos Helsedirektoratet
(http://www.helsedirektoratet.no/normen). Innhenting av bistand og råd fra et
personvernombud eller tilsvarende støttefunksjoner (kompetansemiljø), er en
viktig og sentral del av den forskningsansvarliges internkontroll og ansvar for å
sikre personvern og informasjonssikkerhet i all forskning som involverer bruk av
helseopplysninger og annen sensitiv informasjon. Datatilsynet er fremdeles
tilsynsmyndighet for all behandling av helseopplysninger, også det som gjelder
forskning (§ 47 i helseforskningsloven).
En nyttig veileder til helseforskningsloven er utarbeidet av Helse- og
omsorgsdepartementet (se appendix). Et nettbasert opplæringskurs (med
kursprøve) for forskere om helseforskningsloven er fra våren 2012 fritt
32