Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

KAPITTEL 6
FORMALIA VED FORSKNINGSPROSJEKTER
I dette kapittelet vil det redegjøres nærmere for formalia (godkjenninger og
lignende) som skal være på plass før et forskningsprosjekt som involverer
mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger kan starte.
Husk at prosjektleder (hovedutprøver) har ansvaret for innhenting av nødvendige
godkjenninger.
Når det gjelder interne godkjenningsprosesser ved de enkelte
forskningsansvarlige institusjoner, vises det til kapitlene 3 og 7. Dette kapittelet
fokuserer på krav om eksterne godkjenninger fra relevante myndighetsorgan
(REK, Datatilsynet/ personvernombud, SLV og Helsedirektoratet).
6. 1 Helseforskningsloven og etikk-komitésystemet
Helseforskningsloven
Innføring av ny helseforskningslov juli 2009 (http://www.lovdata.no/all/hl-
20080620-044.html) med forskrifter (se appendix) har forandret mange av de
formelle prosedyrene ved forhåndsgodkjenning og oppfølging av
forskningsprosjekter. De to kanskje viktigste endringene er at Regional komité
for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nå i all hovedsak er den
myndighet som forhåndsgodkjenner medisinske og helsefaglige
forskningsprosjekter samt at den forskningsansvarlige institusjonens ansvar nå er
tydeliggjort. Formålet med den nye helseforskningsloven er å fremme god og
etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Helseforskningsloven bygger
på Nylennautvalgets NOU 2005: God forskning- bedre helse. Lenker til relevante
lover, forskrifter og veiledninger som regulerer håndtering av
forskningsprosjekter (og kvalitetssikringsprosjekter) er samlet i appendix.
31