Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

i egen-initierte (og -driftede) legemiddelstudier vil være institusjonen (som leder
studien) som defineres som ”sponsor”.
Utprøver-begrepet er definert i legemiddelstudier og i egen forskrift om
utprøving av legemidler på mennesker. Det er viktig å klargjøre rollene og
oppgavene for prosjektleder, eventuelt veileder, eventuell stipendiat og øvrige
sentrale studiemedarbeidere gjennom delegeringsfullmakt(er). Disse må beskrive
hvilke oppgaver hvilken aktør har, både sentralt i prosjektledelsen, og mot lokale
utprøvere.
Databehandlingsansvarlig må angis for prosjekter der det inngår bruk av person-
og helseopplysninger. I personopplysningsloven er dette ”Den som bestemmer
formålet med behandlingen av personopplysningene og hvilke hjelpemidler som
skal brukes”. I praksis vil dette si institusjonen ved øverste leder som har det
overordnede ansvar for behandlingen av dataene i prosjektet. Men oppgavene til
den databehandlingsansvarlige kan delegeres til andre ved institusjonen, noe som
er vanlig. Databehandleransvaret må klargjøres i planleggingen av et prosjekt.
Det er viktig at du som forsker gjør deg kjent med hvem i din institusjon som
utøver disse rollene på vegne av institusjonen (administrerende direktør). Her kan
det være store ulikheter med hensyn til organisering av aktuelle roller i den
enkelte institusjon. Normalt vil de praktiske oppgavene som forskningsansvarlig
og prosjektansvarlig være delegert til en avdelingsleder (sykehus) eller
instituttleder (universitet).
Ansvarshavende for forskningsbiobank må etter helseforskningsloven være en
”person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad” som blir utpekt
av forskningsansvarlig ved institusjonen. Du bør som forsker sette deg inn i
hvordan dette er organisert ved din forskningsinstitusjon. Ved
63