Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

informasjonsskriv tilpasset forskjellige aldersgrupper og modenhetsgrad. Barnas
rett til å bli hørt betyr ikke at de skal signere et informasjonsskriv (barna gir et
passivt samtykke med mindre de selv skulle ønske å avgi et aktivt samtykke),
mens foreldrene (evt. andre med foreldreansvaret, slik som barnevernet)
samtykker eksplisitt på deres vegne (stedfortredende samtykke).
Innhenting av samtykke fra umyndige voksne
Helseforskningsloven definerer at ved deltakelse i forskningsprosjekter der det
inngår personer uten samtykkekompetanse (definert etter pasientrettighetsloven
§ 4) skal nærmeste pårørende (definert etter pasientrettighetsloven § 1)
forespørres og evt. samtykke på vegne av den umyndige.
Forskning på mindreårige eller voksne uten samtykkekompetanse
I overensstemmelse med internasjonale prinsipper stiller også
helseforskningsloven særskilte krav for at forskningsprosjekter skal kunne utføres
på personer uten samtykkekompetanse (§ 18). Sentralt i den sammenheng er
vilkåret om at risikoen for den enkelte deltaker må være ubetydelig og at
personen selv ikke motsetter seg forskningsprosjektet. Det skal i tillegg være
grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den enkelte
personen eller pasientgruppe. Generelt vil REK vurdere om forventet ”betydelig”
nytteverdi av prosjektet står i rimelig forhold til eventuell risiko og ulemper. I
tillegg må det være vitenskapelig begrunnet hvorfor forskningsprosjektet nettopp
må utføres på denne gruppen uten samtykkekompetanse. I hovedregel har barn
etter fylte 16 år selvstendig samtykkekompetanse, med noen unntak. Dette gjelder
bl.a. for barn 16-18 år som må ha foreldre/foresattes samtykke for å kunne delta i
legemiddelutprøving eller der det blir foretatt legemsinngrep.
Barn over 12 år skal få si sin mening om de ønsker å delta eller ikke. Det finnes
også enkelte tilfeller der barnet av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at
47