Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

Forskningsbiobank og bruk av humant biologisk materiale i forskning
Forskningsbiobanker defineres som ”en samling humant biologisk materiale som
anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning”
(http://www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html). Prøvesvar og opplysninger
som kan utledes av det biologiske materiale, er imidlertid ikke en del av
forskningsbiobanken. Disse skal behandles som helseopplysninger (Kap. 7 i
helseforskningsloven). Alle prosjekter som involverer bruk av biologisk
materiale, skal nå søkes godkjent hos REK. I motsetning til anonyme
opplysninger, gjelder fremleggelsesplikten også bruk av anonymt biologisk
materiale.
I motsetning til tidligere, der søknad om opprettelse av en forskningsbiobank ble
vurdert i Helsedirektoratet (etter godkjenning av forskningsprosjektet i REK), er
nå REK blitt endelig godkjenningsinstans også for forskningsbiobanker. Hvis
forskningsbiobanken inngår som en del av et forskningsprosjekt (spesifikk
forskningsbiobank), vil søknad om opprettelse av aktuelle forskningsbiobank
inngå i det generelle søknadsskjemaet til REK for forhåndsgodkjenning av
forskningsprosjektet (http://helseforskning.etikkom.no). Helseforskningsloven
åpner imidlertid også for opprettelse av generell forskningsbiobank som ikke er
knyttet opp mot et konkret forskningsprosjekt (§ 25). I så fall skal det søkes REK
om opprettelse av en generell forskningsbiobank i eget søknadsskjema i REKenes
saksbehandlingsportal. Ofte vil søknad om opprettelse av en generell
forskningsbiobank være basert på et bredt samtykke (se helseforskningslovens
Kap. 10.5).
Helseforskningsloven åpner også for bruk av biologisk materiale som allerede er
innsamlet i helsetjenesten (§ 28) til forskning som for eksempel forskning på
materiale fra en diagnostisk eller behandlingsbiobank. REK kan også godkjenne
at slik forskning kan finne sted uten innhenting av pasientens samtykke, forutsatt
37