Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

6.7 Rapport og sluttmelding til REK
Prosjektleder har plikt til å sende sluttmelding til REK når forskningsprosjektet
avsluttes (§ 12, helseforskningsloven). I sluttmeldingen skal resultatene
presenteres på en ”objektiv og etterrettelig måte”. REK kan stille krav til
innholdet i sluttmeldingen. REK kan pålegge prosjektleder å avgi årlig eller
ekstraordinære rapporter dersom komiteen finner dette nødvendig.
Rapportskjemaet finnes i SPREK-portalen (http://helseforskning.etikkom.no, velg
”skjema for forskningsprosjekt”, ”rapport”). En slik sluttmelding bør ha et
begrenset abstract-liknende omfang, i tråd med sluttmeldingene for
intervensjonsforsøk i ”clinical trials-systemet” (se kap. 9).
Det er viktig å være klar over at en for omfattende resultatpresentasjon før en
studie innsendes for publisering av enkelte tidsskrift kan oppfattes som forsøk på
dobbeltpublikasjon, og at tidsskriftet derfor ikke ønsker å publisere artikkelen.
6.8 Legemiddelutprøvinger og Statens legemiddelverk
Klinisk utprøving av legemidler er regulert i egen forskrift om klinisk utprøving
av legemidler på mennesker (se appendix under Klinisk utprøving av legemidler).
Denne forskriften er basert på EU-direktiv 2001/20/EC.
Alle kliniske utprøvinger av legemidler på mennesker, både pasienter og friske
forsøkspersoner, skal meldes til Statens legemiddelverk (SLV), samtidig som
studien også skal ha forhåndsgodkjenning av REK. Definisjonen av klinisk
utprøving er enhver systematisk studie av legemidler som har til hensikt å skaffe
til veie eller etterprøve kunnskap om legemidlenes effekter eller påvirkning av
fysiologisk funksjon, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme
og utskillelse eller for å studere deres terapeutiske verdi. Legemidler er stoffer,
droger eller preparater mv. som nevnt i lov av 4. desember 1992 nr. 132 om
legemidler. Forskriften gjelder også markedsførte preparater (uansett hvor lenge
54