Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

prosjektets art og målgruppe, spesielt hvis denne omfatter personer som har
redusert eller manglende samtykkekompetanse, enten det er voksne (les mer om
retningslinjer på http://www.etikkom.no/Forskningsetikk/Etiske-
retningslinjer/Medisin-og-helse/Redusert-samtykkekompetanse/) eller barn.
I studier der barn inkluderes, særlig fra barna er fylt 12 år, skal det, i tillegg til
foreldreinformasjon, lages informasjon til barna som er tilpasset deres modenhet
og forståelsesevne. Krav til selvstendig dokumenterbart samtykke vil avhenge av
studiens art og barnas alder/modenhet. REK vil vurdere dette ut fra en helhetlig
prosjektforståelse. Les mer om barn som forsøkspersoner og samtykkeinnhenting
på: http://www.etikkom.no/no/FBIB/Temaer/Forskning-pa-bestemte-
grupper/Barn/
Alle nevnte instanser anbefaler at informasjonsmalen følges. Det vil også øke
sjansen for rask saksbehandling i de ulike instanser. Hvis malen ikke følges, og
informasjonsskrivet avviker vesentlig i innhold eller lengde, kan prosjektleder
risikere å få prosjektsøknaden i retur fra REK med krav om omarbeiding av
informasjon. Et informasjonsskriv og en samtykkeerklæring bør utformes slik at
de dekker både juridiske og etiske krav til innhold. Dette er forsøkt synliggjort
med malene. Likevel blir mange informasjonsskriv til studiedeltakere så lange og
kompliserte at mottaker vanskelig kan forstå innholdet, og REK vil ofte foreslå
endringer i informasjonsskrivet før godkjenning.
Det slurves ofte med informasjonsskriv. Generelt skal informasjonsskriv holdes i
en nøytral tone. Velg tittelen på studien og overskriften i informasjonsskrivet
med omhu. Eksempler på informasjon som skal spesifiseres er (malene på
http://helseforskning.etikkom.no/xnet/public omfatter også disse punktene):
Prosjektets formål (målsetningen for prosjektet og hvorfor akkurat denne
personen blir forespurt om å delta).
49