Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

aksepterte alternativer, kan det tale for at prosjektet bør vurderes som
kvalitetssikring. Dette gjelder ikke for utprøving av legemidler.
Prosjekter med elementer av pasientopplevelse eller –tilfredshet som
kombineres med en retrospektiv evaluering av klinisk virksomhet, vil også
kunne betraktes som en naturlig del av kvalitetssikringen.
Implementering og bruk av spørreskjema med det formål å strukturere et
vanlig klinisk intervju og som senere systematiseres for å evaluere
virksomheten, vil normalt også vurderes som kvalitetssikring.
Avgjørende for hvor grensen skal gå mellom REK-prosjekter og annen forskning,
er derfor først og fremst knyttet til formålet med prosjektet. Det er på den andre
siden ikke avgjørende om prosjektet involverer pasienter, helseopplysninger eller
humant biologisk materiale. Dersom formålet ikke er å fremskaffe ny kunnskap
om helse og sykdom, vil prosjektet ikke omfattes av helseforskningsloven og krav
om forhåndsgodkjenning fra REK.
Eksempler på forskningsprosjekter som likevel faller utenfor
helseforskningsloven, men der det kan være aktuelt å bruke helseopplysninger, er
prosjekter hvor formålet er å se på organisering og effektiv ressursbruk i
helsetjenesten (helsetjenesteforskning). Noe vanskeligere blir grenseoppgangen
når prosjektet har elementer av sosioøkonomiske problemstillinger knyttet opp
mot en nærmere definert pasientgruppe. Her kan det stilles spørsmål om det er
pasientgruppens helse og sykdom som er utgangspunktet for prosjektet eller om
det er de sosioøkonomiske forhold, så som å undersøke hvordan aktuelle grupper
fungerer i arbeidslivet, sosialt osv. Som tommelfingerregel bør prosjekter som
involverer pasienter, og der formålet på en eller annen måte er relatert til deres
helsetilstand, forelegges REK for en vurdering (eget skjema i REKs
saksbehandlingsportal).
44