Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

Rollen som prosjektansvarlig er ikke definert i helseforskningsloven, slik at
avklaringer i begrepene trengs fremdeles for noen prosjekter. I bedrifter er
“prosjektansvarlig” ofte oppdragsgiver, enten oppdragsgiver er bedriften selv ved
en representant, eller en kunde. I Norges forskningsråds (NFR) generelle
kontraktsvilkår er begrepet ”prosjektansvarlig” definert som ”Den institusjon,
bedrift eller virksomhet som overfor forskningsrådet er ansvarlig for at prosjektet
gjennomføres i henhold til kontrakt”. Dette betyr at i et NFR-finansiert prosjekt
som er fremleggelsespliktig for REK, så vil en og samme institusjon kunne
defineres som forskningsansvarlig etter helseforskningsloven og prosjektansvarlig
overfor forskningsrådet. I et multisenterprosjekt kan det ofte være en
”prosjektansvarlig forsker” (på engelsk ofte kalt Principal Investigator, PI) fra
hver institusjon. Innen legemiddelstudier vil dette dekkes av utprøver-begrepet,
men for andre typer studier må det avklares hvem som da skal defineres som
”lokal prosjektansvarlig”.
Oppdragsgiver kan være “prosjektansvarlig” ved oppdragsforskning, men dette
kan variere alt etter hvilke kontrakter sykehuset inngår og må avklares med
nærmeste overordnede og forskningsansvarlig.
I legemiddelutprøvingsforskriften er sponsor definert som ”En person, et firma,
en institusjon eller organisasjon som er ansvarlig for iverksetting, ledelse og/eller
finansiering av en klinisk studie”. I likhet med begrepene forskningsansvarlig og
prosjektansvarlig, så vil sponsor normalt være en institusjon (juridisk person). I
legemiddelutprøving som er organisert som multisenterstudie, kan det kun være
én sponsor. Dette betyr at deltakende studiesentre vil være forskningsansvarlige
for den del av studien som gjennomføres i egen institusjon, mens sponsoransvaret
knyttes til bare én institusjon. For legemiddelutprøving på oppdrag for industrien,
så vil industripartneren som den klare hovedregel fungere som sponsor, mens det
62