Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

More documents

Recommendations

Info

fastsatt i REK-godkjenningen. Avviser REK søknaden med den begrunnelse at prosjektet ikke er medisinsk og helsefaglig forskning, kan også dette påklages til NEM. Klage på vedtak i REK sendes til REK av prosjektleder. REK vil så vurdere grunnlag for klagen, og kan enten endre sitt opprinnelige vedtak eller oversende klagen og saken til NEM. Ved publisering av resultater fra en kvalitetsstudie som ikke forutsetter godkjenning fra REK, kan en forsker (forfatter) be REK om en uttalelse til bruk ved manuskriptinnsendelsen (”exempt from IRB (institutional review board) evaluation”). Dette kan være en praktisk løsning der man ønsker å publisere i et tidsskrift som forutsetter at alle resultater skal være basert på en forutgående forskningsetisk vurdering ved en IRB. Dette er et krav en rekke tidsskrift har innført og med utgangspunkt i artikkel 15 i Helsinkideklarasjonen. 6.3 Kvalitetsstudier og annen forskning Kvalitetsstudier og annen forskning der det inngår bruk av person- og helseopplysninger, men som ikke er fremleggelsespliktig for REK, forutsetter melding til personvernombudet og i noen tilfeller konsesjon fra Datatilsynet. Publikasjon av resultatene er ikke avgjørende for om prosjektet må søkes REK om forhåndsgodkjenning. Det avgjørende for at prosjektet skal legges frem for REK er om person- og helseopplysninger skal brukes for å fremskaffe ny generaliserbar kunnskap om sykdom og helse. I 6.4 diskuteres nærmere grenseoppgangen mellom kvalitetsstudier/annen forskning (som ikke er fremleggelsespliktige for REK) og forskning som er fremleggelsespliktig for REK. Forskere og helsepersonell har alltid et selvstendig ansvar for å ivareta deltakernes interesser, inkludert medisinsk, helsefaglig og personvernmessige forhold, uavhengig av om prosjektet er fremleggelsespliktig for REK eller om 41
prosjektet forutsetter melding til personvernombudet eller konsesjon fra Datatilsynet. Alle som er involvert i forskning må ha tilstrekkelig kompetanse til å etterleve de rutiner og krav som gjelder ved egen institusjon om behandling av person- og helseopplysninger. Krav til informasjonssikkerhet gjelder også uavhengig av om prosjektet er en kvalitetsstudie, annen forskning, eller er fremleggelsespliktig for REK. Ofte vil et lokalt personvernombud eller informasjonssikkerhetsansvarlig ved institusjon der du arbeider ha etablert rutiner og samtidig bistå med å sikre en forsvarlig behandling av dataene i prosjektet. 6.4 Grenseoppgang mellom forskningsprosjekter til REK, kvalitetsstudier og annen forskning Forskningsprosjekter som må søkes godkjent av REK versus kvalitetsstudier Verken forskning eller kvalitetssikring er entydige begrep og det kan derfor være vanskelig å avgjøre om et prosjekt er forskning eller kvalitetssikring. Det er ikke vitenskapelig metodikk eller om resultatene skal publiseres som avgjør om et prosjekt er ”forskning” eller ”kvalitetssikring” eller om prosjektet er forskning som faller utenfor REKs mandat. REKenes praksis viser at en rekke prosjekter blir vurdert som kvalitetssikring med henvisning til formålet. Hovedgrunnen til dette er at studier som har som hovedmål å evaluere et behandlingsforløp eller helsetjeneste, er å betrakte som en integrert del av helsetjenesten som forutsettes gjennomført innen rammene av den generelle helselovgivning – og ikke innenfor rammene til helseforskningsloven. REKene har gjennom sin saksbehandling identifisert noen kjennetegn som vil være førende for vurderingen av grenseoppgangen mellom forskning og kvalitetssikring. Disse kjennetegnene er oppsummert i et felles dokument tilrådd av Fellesorganet for REK (se lenke i appendix; Fellesorganet). 42
Page 1 and 2: 5. UTGAVE: 2012 FRA IDÉ TIL PUBLIK
Page 3 and 4: Trykk: Bjerch Trykkeri AS Opplag: 5
Page 6: Innholdsfortegnelse 1. Innledning:
Page 9 and 10: viktige felt som forskere bør ta s
Page 12 and 13: KAPITTEL 2 HVORFOR FORSKE VED NORSK
Page 14 and 15: KAPITTEL 3 HVORDAN UTVIKLE IDEER TI
Page 16 and 17: E T I K K en kontrollgruppe, bør s
Page 18 and 19: godkjenning/konsesjon er begrenset
Page 20 and 21: Tolkning og diskusjon Vær omhyggel
Page 22 and 23: KAPITTEL 4 FORSKNINGSPROTOKOLLER Et
Page 24 and 25: Alle studier Nyttig i mange studier
Page 26 and 27: KAPITTEL 5 FORSKNINGSMETODIKK OG LI
Page 28 and 29: Referanser Campbell MJ & Machin D.
Page 30 and 31: Medline finnes også i abonnementsv
Page 32 and 33: KAPITTEL 6 FORMALIA VED FORSKNINGSP
Page 34 and 35: tilgjengelig i regi av Helsebibliot
Page 36 and 37: Fremleggelsesplikten for REK er imi
Page 38 and 39: Forskningsbiobank og bruk av humant
Page 40 and 41: (forskningsansvarlig/ansvarshavende
Page 44 and 45: Av sentrale momenter som taler for
Page 46 and 47: 6.5 Pasientinformasjon, samtykke og
Page 48 and 49: informasjonsskriv tilpasset forskje
Page 50 and 51: prosjektets art og målgruppe, spes
Page 52 and 53: Det er lurt å sette inn dato for n
Page 54 and 55: Ved intern kvalitetssikring av hels
Page 56 and 57: de har vært benyttet) og inkludere
Page 58: 2. der det i prosjektet planlegges
Page 61 and 62: 7.2 Prosjektorganisering - roller o
Page 63 and 64: Rollen som prosjektansvarlig er ikk
Page 65 and 66: samarbeidsprosjekter eller multisen
Page 67 and 68: Selv om det for annen type forsknin
Page 69 and 70: 7.4 Formalisering av et forskningsp
Page 71 and 72: Virkelighet Testresultat H0 godtatt
Page 73 and 74: eller epidemiolog. Nedenfor er det
Page 75 and 76: http://www.sigmaplot.com http://www
Page 77 and 78: lage rett form på publikasjonen. V
Page 79 and 80: som teknisk bistand nevnes også he
Page 81 and 82: kvaliteten på journalene og artikl
Page 83 and 84: Dersom problemer oppstår i forfatt
Page 85 and 86: vil det medføre straffereaksjoner
Page 87 and 88: mange “peer reviewere” som bruk
Page 89 and 90: Tidsskriftet for Den norske legefor
Page 91 and 92: Kontrakter Opptak til organisert do
Page 93 and 94:
Dette gjelder kun ved formelt inng
Page 95 and 96:
stipend til deltakelse på kongress
Page 97 and 98:
4. Internasjonale stipend. Det finn
Page 99 and 100:
Rammeprogrammet bidrar også til mi
Page 101 and 102:
http://www.regjeringen.no/nb/dep/kd
Page 103 and 104:
102
Page 105 and 106:
forståelse av fagområdet og gjør
Page 107 and 108:
Universitetet i Bergen (UiB): http:
Page 109 and 110:
108
Page 111 and 112:
14.1 Mulige konflikter om forfatter
Page 113 and 114:
14.2 Mulige konflikter med veileder
Page 115 and 116:
14.5 Forsikring og forskningsprosje
Page 117 and 118:
15.1 Nasjonale programmer med komme
Page 119 and 120:
konkurransemessige fortrinn og derm
Page 121 and 122:
16.2 Krav om forsvarlig forskning (
Page 123 and 124:
Juks i biomedisinsk og helsefaglig
Page 125 and 126:
Etter at et forskningsprosjekt er g
Page 127 and 128:
I praksis er antakelig forskernes e
Page 129 and 130:
viktig å rådføre seg med annen s
Page 131 and 132:
Det kan være lurt å be om råd ho
Page 133 and 134:
Nasjonalt etikknettverk- nettsted f
Page 135 and 136:
Datatilsynet, veiledning for forske
Page 137 and 138:
Helse Sør-Øst www.helse-sorost.no
Page 139 and 140:
Nasjonalt nettverk for forskning og
Page 141 and 142:
P Patentdirektivet (rettslig beskyt
Page 143 and 144:
Universitetet i Oslo www.uio.no Uni
Page 145 and 146:
Gaustadallèen 21, 0349 Oslo Teleph
Page 147 and 148:
146
Page 149 and 150:
Appendix: Slalomløype: veiledning
Page 151 and 152:
Appendix: Slalomløype FORSKNINGSPR
Page 153 and 154:
Veileder og prosjektet bør være i
Page 155 and 156:
APPENDIX: ACKNOWLEDGEMENT Forskning
show all

Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?