Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

Av sentrale momenter som taler for at et prosjekt vil være ”forskning” og
fremleggelsespliktig for REK er:
Innebærer prosjektet risikomomenter for deltakerne? I kliniske
oppfølgingsstudier kan f.eks. diagnostiske prosedyrer medføre risiki som er
akseptable for å stille korrekt diagnose i utgangspunktet, men som ikke er
akseptable for en etterundersøkelse.
Inneholder prosjektet noe kvalitativt nytt som skal gjøres med deltakerne
og som ellers ikke hadde blitt gjort ved ordinær oppfølging eller
etterundersøkelse?
Vil prosjektet kunne fremskaffe ny generaliserbar kunnskap som kan ha
interesse utover den aktuelle situasjon? (At et kvalitetssikringsprosjekt også
kan generere ”ny” kunnskap, utløser imidlertid ikke fremleggingsplikt
dersom prosjektet har andre klare kvalitetssikringskarakteristika.)
Metodeutvikling. Skal nye diagnostiske eller terapeutiske metoder utprøves
på mennesker, anses dette som fremleggingspliktig, dvs ”forskning”.
Randomisering av forsøkspersoner taler for fremleggingsplikt.
Bruk av kontrollgruppe med friske personer krever REK-godkjenning fordi
slike deltakere ikke omfattes av reglene som gjelder for pasienter i
helsevesenet.
Av kjennetegn REKene legger vekt på som veier for ”kvalitetssikringsprosjekt”:
Er prosjektet retrospektivt? Dette betyr ikke at kvalitetssikring ikke også
kan være prospektiv ved at man på basis av retrospektive data innhenter
nye, men da som del av en monitorering av et behandlingsforløp uten
spesifikke forskningsspørsmål. Dette gjelder uavhengig av om dataene
samles inn fra flere institusjoner.
Sammenlignes ulike metoder? Dersom prosjektet har som mål
sammenligning to etablerte metoder som er i alminnelig bruk og begge er
43