Last ned PDF (154 sider) - Oslo universitetssykehus

de har vært benyttet) og inkluderer helseøkonomiske studier. Forskriften omfatter
ikke utprøvende behandling på enkeltpasienter eller ikke-intervensjonsstudier.
Statens legemiddelverk skal også søkes om forhåndsgodkjenning av
genterapistudier, i tillegg til REK og eventuelt Helsedirektoratet (se 6.9).
Ved oppstart av internasjonale multisenterutprøvinger som skal gjennomføres i
Norge, skal det sendes én felles søknad for hele multisenterstudien til Statens
legemiddelverk.
På tilsvarende måte skal det sendes en felles søknad til REK for den del av
studien som skal gjennomføres i Norge. I internasjonale multisenterstudier skal
det utpekes en norsk nasjonal koordinator som samtidig vil fungere som
prosjektleder og med ansvar for REK-søknaden. De øvrige norske sentrene vil
være forskningsansvarlig for den del av prosjektet som gjennomføres i egen
virksomhet og ansvar for at egne forskningsdata samles inn og utleveres i henhold
til REK-godkjenning og godkjent protokoll. Normalt vil hvert senter også ha en
ansvarlig prosjektmedarbeider som i prosjektet vil være underlagt nasjonal
koordinator (prosjektleder) (§ 6 i forskrift om organisering av medisinsk og
helsefaglig forskning, se appendix).
Dersom det i en REK-godkjent multisenterstudie forutsettes at innsamlede
forskningsdata skal lagres og analyseres samlet hos en ekstern sponsor (eks.
oppdragsforskning), så vil sponsor i henhold til REK-godkjenningen være
forskningsansvarlig for denne delen av prosjektet. I slike tilfeller er det imidlertid
viktig at utlevering av helseopplysninger fra hvert enkelt senter gjennomføres i
tråd med personopplysningslovens bestemmelser om informasjonssikkerhet og at
utleveringen er basert på avtale mellom de samarbeidende institusjoner. Også i
disse tilfeller er det viktig at det innhentes nødvendig råd og bistand fra
55