ХІМІЯ ПРИРОДНИХ СПОЛУК» 30-31 жовтня 2012 року - Тернопільський ...

СЕКЦІЯ 3. Стандартизація та організація виробництва лікарських засобів рослинного
походження
128
ТУ У 15.8.-02010741-070:2011 «Екстракти ліофільні з рослинної сировини. Технічні
умови.» та на технічні умови ТУ У 15.8.-02010741-070:2011 «Екстракти ліофільні з
рослинної сировини. Технічні умови».
ВИЗНАЧЕННЯ СТАБІЛЬНОСТІ ТА ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ КРЕМ-
ГЕЛЮ «ТРИМОЛ» ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АКНЕ
Нікітіна М. В., Баранова І. І.
Національний фармацевтичний університет
Важливим показником якості лікарських засобів є термін придатності, тобто час
протягом якого не спостерігається негативних змін фізико-хімічних, фармакологічних і
споживчих характеристик препарату. При розробці складу нового лікарського препарату
термін придатності визначають експериментально. З усіх видів упаковки, вживаних для
м'яких лікарських форм у фармацевтичній промисловості, алюмінієва туба з мембраною
забезпечує герметичність в процесі тривалого зберігання. Алюмінієві туби стійкі до жирів,
не пропускають вологи, слугують перепоною для кисню повітря і УФ-проміння,
перешкоджають мікробній контамінації у процесі користування. Туби мають також великі
переваги, пов'язані з конструкцією (формою): процес виробництва, наповнення і
закупорювання туб легке піддаються механізації і автоматизації, мазь повністю заповнює їх
об'єм і по мірі її використання в туби не проникає повітря, що дає можливість
використовувати вміст туби після її розгерметизації не відразу, а по мірі необхідності.
Вивчення стабільності крем-гелю проводили на шести серіях кожного препарату,
розфасованого в туби алюмінієві по 30 г (ТУ У 25463020-01-98) з внутрішнім лаковим
покриттям Расіас 11015-000. Термін зберігання мазі визначали при двох температурних
режимах – в кімнатних умовах (20±5)°С і в прохолодному місці при (12,5±2,5)°С.
Відразу після приготування і через кожні 6 місяців протягом 2,5 років зберігання
стабільність крем-гелю оцінювали за наступними показниками: органолептичні і фізикохімічні
властивості (зовнішній вигляд, колір, запах, значення рН), ідентифікація і кількісне
визначення триклозану, середня маса вмісту упаковки, однорідність.
Методики визначення показників і їх характеристики (межі значень)
регламентуються ДФУ і іншими нормативними документами. Результати вивчення
стабільності препарату інших досліджуваних серій були ідентичними. Аналіз отриманих
даних свідчить про те, що зразки крем-гелю, які зберігалися за умов кімнатної та
прохолодної температури, витримували тести за всіма показниками МКЯ.
Коливання кількісного вмісту триклозану не перевищував межі помилки методики
рідинної хроматографії. Об'єктивною характеристикою стабільності емульсійних систем,
зокрема першого ріду, однозначно, характеризують експериментальні дослідження їх
стійкості щодо перепадів температури (термо- та колоїдна стабільність. Одержані нами
результати свідчать, що крем-гель «Тримол» різних серій є стабільним.
При дослідженні розробленого препарату одним з важливих показників якості є
мікробіологічний контроль. Мікробіологічну чистоту визначали за методикою, що
наведена у ДФУ 1.0, п. 5.1.4 N, ДФУ g/2/6/12 N, 2.6.13 N4.1. В препараті не виявлено
бактерії родини Enterobacteriaceae, S. aureus, Ps. aeruginosa. Загальна кількість бактерій в 1 г
препарату не перевищила 10, грибів 10. Таким чином, за ступенем мікробної контамінації
крем-гель «Тримол» відповідає вимогам ДФУ для препаратів місцевого призначення.
Одним з факторів, що визначають протікання ранового процесу є певна ступінь рН в
рані. З літературних джерел відомо, що помірна кислотність в рані є фактором, що
сприятливо впливає на ферментні системи, фагоцитоз, посилює бактерицидні властивості
тканевих колоїдів, сприяє захисно-пристосовуваним реакціям. Значне зниження рН,
пов'язане з розвитком інфекційно-запального процесу в рані, викликає порушення
життєдіяльності та відмирання клітин. Крім того, рН є одним з важливих показників, що
Матеріали ІІІ Всеукраїнської науково-практичної конференції «Хімія природних сполук» 30-31 жовтня 2012 року