Nanotechnologie in Lebensmitteln - DLR Online: Deutsche ...

38
Originalarbeiten «
• Tägliche Anwendungsmenge AM: Sie ergibt sich aus den
Notes of Guidance des SCCP 7) unter Berücksichtigung
des Retentionsfaktors. Im Falle fehlender Angaben zu
bestimmten Warengruppen in Ref. 7) wurden die Anwendungsmengen
aus dem Erfahrungsschatz der Autoren
abgeschätzt. Der Retentionsfaktor trägt der Tatsache
Rechnung, dass Produkte, die abgespült oder verdünnt
werden (z. B. Shampoos, Duschbäder, Badezusätze) nur
zu einem geringeren Anteil (ca. 10 %) mit der Haut in
Berührung kommen. Die Gewichtung der Anwendungsmenge
erfolgt nach folgendem Schema:
AM (tägliche Anwendungsmenge × Retentionsfaktor)
> 1 g od. hohe Menge/kg Körpergewicht
(Babyprodukte)
Gewichtungspunkte
5
0,1 bis 1 g 3
< 0,1 g oder keine Berechnung möglich
(Haarfarben, Dauerwelle)
1
• Anwendungshäufigkeit (AH): Sie wird ebenfalls aus
Ref. 7) entnommen, sofern vorhanden. Ansonsten erfolgt
die Einstufung nach Expertenmeinung nach folgendem
Gewichtungsschema:
AH (Anwendungshäufigkeit) Gewichtungspunkte
mehrmals täglich 5
1 × täglich 4
1 ×/mehrmals pro Woche 3
1 × monatlich/saisonal/Kuranwendung 2
seltener 1
• Produktvielfalt (PV): Die Produktvielfalt sowie die Zahl
der jährlichen Neuentwicklungen wurden gemäß dem
Erfahrungsschatz der Autoren nach folgendem grobem
Raster gewichtet:
PV (Produktvielfalt) Gewichtungspunkte
Sehr große Vielfalt, zahlreiche Neuentwicklungen,
jährliche Wechsel
5
Mittlere Vielfalt 3
Geringe Vielfalt 1
• Täuschungsrisiko (TR): Aus der Überwachungspraxis
wurde von den Autoren abgeschätzt, ob und in welchem
Maß in der jeweiligen Produktgruppe eine Täuschungsgefahr
besteht oder Abgrenzungsprobleme (insbesondere
zu Arzneimitteln) bestehen:
TR (Täuschungsrisiko) Gewichtungspunkte
Hohes Risiko 3
Mittleres Risiko 2
Geringes Risiko 1
Der nationale Warencode 8) unterscheidet im Bereich kosmetische
Mittel 167 einzelne Warengruppen. Um eine sinnvolle
und überschaubare Bewertung der oben genannten
Faktoren zu erzielen, haben die Autoren die Einzelwarengruppen
zu einer geringeren Anzahl von charakteristischen
Warenklassen (24) zusammengefasst.
Zur Ermittlung des verbraucherbezogenen Risikos wurden
die für jede Warenklasse ermittelten vorgenannten vier
Faktoren multiplikativ verrechnet und daraus die prozentuale
Probenverteilung abgeleitet wie Tabelle 1 (s. u. dlronline.de
→ DLR Spezial) zeigt.
Etwas problematisch in der Umsetzung ist die Beprobung
der kleinen Probenkontingente (< 1 %), da sich derartig
geringe Probenzahlen im Labor nicht effizient bearbeiten
lassen. Dies gilt insbesondere dann, wenn das (an der Einwohnerzahl
orientierte) Gesamtprobenkontingent des
Überwachungsbereiches relativ gering ist. Bei einigen Produktgruppen
werden zudem über viele Jahre keine Produktänderungen
vorgenommen werden und auch die rechtliche
Situation bleibt unverändert. In diesen Fällen erscheint eine
jährlich wiederkehrende Beprobung dieser Gruppen unter
dem Risikoaspekt nicht erforderlich. Um dieser Problematik
zu begegnen, schlagen die Autoren vor, dass die Probenkontingente
für die obigen 24 Warenklassen entsprechend den
existierenden 9 Warencode-Obergruppen (8410 Hautreinigung,
8411 Hautpflege etc., s. Ref. 8) ) zusammengefasst werden
wie in Tabelle 2 (s. u. dlr-online.de → DLR Spezial)
dargestellt. Dieses Vorgehen hat den Vorteil, dass bei der
Probenverteilung innerhalb der Warengruppen den aktuellen
Entwicklungen Rechnung getragen werden kann bzw.
eine turnusmäßige Beprobung der Warenklassen mit sehr
kleinen Probenkontingenten gemäß Tabelle 2 in mehrjährigem
Rhythmus erfolgen kann.
2.3 Produktbezogene Risiken
Diese Säule der Beprobungsstrategie muss ebenso wie die
betriebsrisikoorientierte Säule eine große Flexibilität besitzen,
um auf Änderungen wie z. B. neu entdeckte oder vermutete
Risiken reagieren zu können.
Um einen Anhaltspunkt zu bekommen, welche Produktarten
nach derzeitigem Stand am kritischsten erscheinen,
werden die 24 charakteristischen Warenklassen nach folgenden
Kriterien bewertet:
• Gesundheitsrelevante Stoffe:
Verbotene Stoffe der Anlage 1 Kosmetik-Verordnung, die
auch die als cancerogen, mutagen und reproduktionstoxisch
eingestuften Stoffe beinhaltet; nicht zugelassene
Stoffe der übrigen Anlagen (spezielle Wirkstoffe, Konservierungsstoffe,
Farbstoffe, UV-Filter), Höchstmengenüberschreitungen,
gesundheitlich nicht oder ungenügend
bewertete Stoffe, allergene Stoffe
• Mikrobiologische Risiken
• Produktspezifisches Risiko: sensibler Anwendungsbereich
(Baby, Schleimhaut, Auge, Intimbereich, Tätowiermittel),
Produkte mit Schutzwirkung oder solche, die
eine gesundheitsrelevante Kennzeichnung bzw. Warnhinweise
erfordern.
» November/Dezember 2008 | DLR