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ANEXO 8
Control del cumplimiento
de las normas vigentes
Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Salud Pública tendrán
la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades
relacionadas con medicamentos comprendidas por la ley y, con el
permiso de la justicia y el debido procedimiento, podrán allanar esos locales para
realizar las inspecciones. Se sancionan las infracciones de las normas legales y
reglamentos mediante a) apercibimiento y multas en la escala establecida; las multas
no pagadas dan lugar al apremio judicial; b) clausura total o parcial, temporal
o definitiva del establecimiento donde se hubiere cometido la infracción, según
su gravedad o reiteración; c) suspensión o inhabilitación del ejercicio de la actividad
o profesión hasta por tres años que, según la gravedad o reiteración, podrá ser
definitiva; d) comiso de los efectos o productos en infracción o de los compuestos
en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas, y e) cancelación de la
autorización para elaborar y vender productos.
(Ley No. 16.463 de 1964;.Decreto No. 1.299 del 26 de noviembre de 1997)
Argentina
Las infracciones de las disposiciones legales se castigarán por la vía administrativa
con las sanciones establecidas en el Reglamento de la Ley del medicamento y con
sanciones penales y responsabilidades civiles de acuerdo con los códigos pertinentes.
El Reglamento establece las sanciones de a) multa pecuniaria; b) decomiso de
los productos objetos de infracción o de los componentes, y c) clausura temporal
de 30 días o definitiva, según la gravedad de la infracción o la reiteración.
Bolivia
El Ministerio de Salud ha emitido también las Guías de buenas prácticas de
manufactura para productos farmacéuticos y las Guías de inspección de buenas prácticas
de manufactura para productos farmacéuticos. Asimismo se ha creado la
Comisión Nacional de Farmacovigilancia, que tiene como finalidad establecer y
poner en ejecución el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, para la detección,
registro, notificación, evaluación, verificación e información de sucesos adversos
relacionados con los medicamentos y ocasionados por su empleo, después de su
aprobación y registro sanitario, con el fin de determinar posible causalidad, fre-
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