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Ecuador
La Ley y el Decreto Reglamentario sobre proyección, importación, comercialización
y expendio de medicamentos genéricos de uso humano establecen un sistema
de control de calidad y disponen sanciones. El Ministerio de Salud, por
medio de la Dirección Nacional de Salud, del Instituto Nacional de Higiene y
Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez y otras instituciones tiene la obligación
de verificar, en cualquier tiempo, mediante un programa nacional periódico
y permanente de muestreo, las condiciones de calidad, cantidad, eficacia terapéutica
y principio activo de los medicamentos de uso por seres humanos, tanto de
marca como genéricos.
(Ley No. 2.000-12 y Decreto No. 392 de 2000)
El Salvador
El control de calidad de los productos a que se refiere el artículo 243 del Código de
Salud (especialidades farmacéuticas, alimentos de uso médico, y dispositivos terapéuticos,
entre otros productos), está a cargo del Ministerio de Salud, concretamente
del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos. Este está
encargado de comprobar la identidad, pureza, inocuidad, eficacia y correspondencia
con la norma establecida de los productos sujetos al Código y sus reglamentos;
verificar los análisis físicos, químicos, microbiológicos, y análisis
especiales; elaborar informes basados en los resultados obtenidos de los análisis
realizados y remitirlos a la junta respectiva y al consejo; diseñar y aplicar sistemas
de vigilancia que aseguren la calidad de los productos registrados, por laboratorios,
droguerías y farmacias, y realizar inspecciones de oficio cuando lo considere
necesario, a fin de tomar muestras, proceder a su respectivo análisis y dar los
informes correspondientes a la autoridad competente.
Conforme al artículo 285, son infracciones menos graves contra la salud
expender sustancias medicinales en especie, calidad o cantidad no correspondientes
a la receta médica o diversa a la declarada o que ya hubiere perdido su eficacia
terapéutica; realizar actos que no sean propios del ejercicio de su profesión por
parte de los regentes de farmacias o encargados de la venta de medicinas, y la producción
y distribución de productos medicamentosos y de belleza sin la inscripción
en el registro respectivo, al igual que la contaminación, adulteración o
falsificación de los artículos referidos.
(Código de Salud modificado por el Decreto No. 730 de 1994)
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