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por el Decreto Supremo 020- 2001-SA. La autoridad sanitaria tendrá un plazo de
siete días para aceptarlo o rechazarlo. Transcurrido ese plazo, el producto quedará
automáticamente registrado, salvo en el caso de una molécula original, para lo
cual se deberá solicitar la opinión del Comité Especializado del Ministerio de
Salud. Este tendrá sesenta días para pronunciarse, contados desde que el interesado
entregue toda la información que se requiera. El registro tendrá una duración
de cinco años y puede ser renovado.
Solo se admitirá la importación y venta de medicamentos sin registro sanitario
para uso medicinal de urgencia. El registro y comercialización de los productos
provenientes de países del Pacto Andino se rigen por las Decisiones 412
(productos cosméticos) y 418 de la Comisión de la Comunidad Andina.
(Ley General de Salud; Decreto No. 010-97-SA,
modificado por Decreto Supremo O20-200 –SA;
Decisión No. 418 de la Comisión Andina)
República
Dominicana
La autorización de los medicamentos se realizará mediante la evaluación y el
registro conferidos por el Departamento de Drogas y Farmacias de la Secretaría de
Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS). El registro sanitario y la
evaluación de los productos farmacéuticos se harán de acuerdo con las normas,
los requisitos y procedimientos que al efecto se establezcan. El proceso de autorización
y registro deberá realizarse en el plazo de 60 a 90 días. Toda solicitud de
registro sanitario deberá ser recibida por la SESPAS, siempre y cuando cumpla con
todos los requisitos exigidos para tales fines.
Una vez tramitada la solicitud de registro sanitario para un medicamento,
por una empresa o industria farmacéutica nacional o extranjera, previo examen,
aprobación y confirmación de la fórmula, la SESPAS expedirá el certificado de
registro sanitario. En ningún caso podrá procederse a la comercialización del producto
antes de obtenerse el registro sanitario correspondiente. Una vez expedido
el registro sanitario, la SESPAS podrá cancelarlo en los casos en que se verifique el
incumplimiento de algunas disposiciones legales o reglamentarias.
Se otorgará la autorización siempre que la especialidad farmacéutica sea
segura, es decir, no produzca efectos indeseables o tóxicos desproporcionados al
beneficio que procura y sea eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se
ofrece. Esto se habrá de demostrar por ensayos clínicos controlados, realizados
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